Для всех учителей из 37 347 образовательных учреждений по всей стране

Скидка до 75% на все 778 курсов

Выбрать курс
Получите деньги за публикацию своих
разработок в библиотеке «Инфоурок»
Добавить авторскую разработку
и получить бесплатное свидетельство о размещении материала на сайте infourok.ru
Инфоурок Другое Другие методич. материалыЛекция по теме: "Растворы для инъекций"

Лекция по теме: "Растворы для инъекций"

библиотека
материалов

Тема лекции №3 «Растворы для инъекций»

Цели лекции:

Обучающая: Сформировать знания о лекарственных формах для парентерального введения, организации производства инъекционных растворов в аптеках.

Развивающая: Расширить кругозор обучающихся на основе интеграции знаний; развивать логическое мышление.

Воспитательная: Содействовать формированию у обучающихся устойчивого интереса к изучению дисциплины «Технология изготовления ЛФ».

План лекции:

  1. ЛФ для парентерального введения, определение, характеристика.

  2. Требования, предъявляемые к инъекционным растворам и пути их реализации.

  3. Растворители, используемые для приготовления инъекционных растворов.

  4. Стадии технологического процесса при приготовлении инъекционных лекарственных форм.

  5. Маркировка ЛФ для парентерального применения.


ЛФ для парентерального введения, определение, характеристика

В аптеках изготовление инъекционных лекарственных форм осуществляют в специально оборудованном асептическом блоке в соответствии с санитарными требованиями, изложенными в приказе МЗРФ 309 и Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках, утвержденных МЗ РФ.

Большая группа лекарственных средств для парентерального применения требуют асептических условий приготовления.

Асептика – это комплекс мероприятий, позволяющий свести к минимуму возможность попадания микроорганизмов в лекарственные препараты на всех этапах технологического процесса.

Лекарственные средства для парентерального применения – стерильные ЛС, предназначенные для введения путем инъекций, инфузий или имплантаций в организм человека или животного.

Стерильные лекарственные средства — это ЛФ для парентерального применения. Изготовление парентеральных ЛФ регламентирует ОФС.1.4.1.0007.15 «Лекарственные формы для парентерального применения» По её определению, к ЛФ для парентерального применения относят:

  1. Инъекционные и инфузионные ЛФ (раствор для инъекций, эмульсия для инъекций, суспензия для инъекций, раствор для инфузий, эмульсия для инфузий);

  2. Концентраты для приготовления инъекционных и инфузионных ЛФ;

  3. Твердые лекарственные формы, предназначенные для приготовления инъекционных и инфузионных ЛФ;

  4. ЛФ для имплантации;

Раствор для инфузий – водный раствор для внутрисосудистого введения объёмом 100 мл и более.

Инъекционные растворы – растворы лекарственных веществ, предназначенные для парентерального применения.

В настоящее время применяют следующие пути введения инъекционных лекарственных форм:

1) внутрикожные инъекции;

2) подкожные инъекции;

3) внутримышечные инъекции;

4) внутрисосудистые инъекции;

5) спинномозговые инъекции;

6) внутричерепные инъекции.

Реже применяют другие виды инъекций: внутрикостные, внутрисуставные, внутриплевральные, внутрибрюшинные.

Введение ЛС инъекционным путем имеет ряд преимуществ перед другими способами введения.

1) быстрота проявления терапевтического эффекта;

2) возможность введения ЛС пациенту, находящемуся в бессознательном состоянии;

3) лекарственные средства поступают в организм, минуя ЖКТ и печень;

4) доставка в организм ЛВ, которые невозможно ввести другим путем - некоторые антибиотики, гормоны;

5) снятие ощущений, связанных с неприятным запахом и вкусом ЛВ;

6) возможность длительного хранения инъекционных растворов, особенно в ампулах.

Недостатки:

1) применение инъекционных форм возможно только в присутствии медицинского персонала;

2) опасность внесения инфекции;

3) болезненность в результате травмирования иглой шприца тканей;

4) опасность эмболии при введении препаратов в кровь вследствие попадания в нее пузырьков воздуха или взвешенных частиц;

5) возможное возникновение аллергических, пирогенных реакций организма.

hello_html_7117637f.gif

Апирогенность – это отсутствие в лекарственных формах для инъекций пирогенов. Пирогены – вещества, вызывающие при внутрисосудистом введении лихорадочное состояние организма. Носителем пирогенности является эндотоксин, присутствующий в клеточной оболочке микроорганизмов. Апирогенность достигается максимальным использованием асептики, а также применением апирогенных лекарственных веществ и воды для инъекций.

Освобождение воды для инъекции от пирогенных веществ основано на том, что они не перегоняются с водяным паром, поэтому для получения апирогенной воды используется метод дистилляции.

Стерильность — отсутствие в объекте вегетативных и споровых форм микроорганизмов. Стерильность инъекционных растворов обеспечивается точным соблюдением асептических условий изготовления, применением установленного метода стерилизации (в том числе стерилизации фильтрованием), соблюдением температурного режима, временем стерилизации, в ряде случаев путем добавления консервантов (антимикробных веществ).

hello_html_7b68fc56.jpg

Отсутствие механических включений

Для очистки инъекционных растворов от посторонних механических включений и микробиологических загрязнений их подвергают фильтрованию. В аптеке инъекционные растворы фильтруют через стерильный двойной складчатый фильтр и ватный тампон (рис. 1).

hello_html_m580e5115.jpg

Рис. 1. Фильтрование инъекционных растворов

Контроль на отсутствие механических включений проводится 2 раза до стерилизации (первичный), после стерилизации (вторичный) контроль инъекционного раствора с помощью аппарата УК-2 (рис. 2).

Рис. 2. Аппарат УК-2

Рис.3.ЛФ просматривают на УК-2 на темном фонеhello_html_54af664f.jpg

hello_html_m77c4e32c.jpg

















Рис.4.ЛФ просматривают на УК-2 на светлом фоне

Если после проведения первичного контроля проверки на чистоту инъекционный раствор содержит механические включения, его подвергают повторному фильтрованию через этот же фильтр.

Вторичный контроль проверки на чистоту проводится после стерилизации раствора. Если после стерилизации инъекционный раствор не соответствует требованию чистоты, его подвергают утилизации.

Стабильность — способность ЛС сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока годности.

Все содержащиеся в растворе лекарственные вещества должны сохранять свои свойства. Стабильность достигается строгим соблюдением условий асептики, подбором оптимального режима стерилизации, использованием соответствующих стабилизаторов.

Лекарственные вещества, растворы которых требуют стабилизации:

  • соли, образованные сильными кислотами и слабыми основаниями;

  • соли, образованные сильными основаниями и слабыми кислотами;

  • легкоокисляющиеся вещества.

Стабилизация перечисленных групп веществ проводится по правилам, указанным в Государственной фармакопее.

Требования к лекарственным веществам, используемым для приготовления инъекционных ЛФ

Для приготовления инъекционных ЛФ используют ЛВ, отвечающие требованиям ГФ. Некоторые вещества подвергаются дополнительной очистке и выпускаются с надписью «Годен для инъекций»; квалификации «химически чистый» (х. ч.), «чистый для анализа» (ч. д. а.).

Растворители, используемые для приготовления

инъекционных растворов

Инъекционные и инфузионные растворы изготавливаются в асептических условиях на воде для инъекций- Аqua pro inectionibus, воду используют свежеприготовленной.

Вода должна быть стерильной, апирогенной и не содержать антимикробных консервантов или других добавок, а так же соответствовать требованиям ФС «Вода для инъекций». Воду для инъекций хранят в аптеке не более 24 часов.

В качестве водных растворителей, кроме воды для инъекций, можно использовать изотонический раствор натрия хлорида, раствор Рингера, раствор глюкозы 5 % и др., неводных – жирные растительные масла или другие органические растворители.

Стадии технологического процесса при приготовлении инъекционных лекарственных форм

Растворы для инъекций могут производиться только в аптеках, которые имеют асептический блок и возможности для создания асептики, а также аптеки имеющие на это разрешение – лицензию. Персональная ответственность за организацию работы асептических блоков и приготовление растворов для инъекций возлагается на заведующих аптеками.

  • Не разрешается готовить растворы для инъекций при отсутствии методик их полного химического анализа, режима стерилизации, данных о химической совместимости входящих ингредиентов и технологии изготовления;

  • Не допускается одновременное приготовление нескольких инъекционных растворов, включающих различные ингредиенты или одни и те же, но в разных концентрациях;

  • Не допускаются стерилизация растворов объемом более 1 литра;

  • На рабочем месте во время приготовления инъекционных растворов не должны быть штангласы с ЛВ, которые не имеют отношения к этим растворам;

  • Препараты ПКУ отвешивает провизор – технолог и передает фармацевту через окно шлюза;

  • Запрещается повторная стерилизация.

Приготовление инъекционных растворов производится массо-объѐмным методом, при котором ЛВ берутся по массе, а растворитель – до получения определенного объема раствора (Например: при наличии необходимой мерной посуды растворы готовят доведением до требуемого объема). Разрешается рассчитывать количество воды при отсутствии в аптеке необходимых мерных приборов.

Стадия 1. Подготовительные мероприятия:

  • расчет количества воды и сухого вещества на обратной стороне паспорта письменного контроля;

  • выполнение санитарного режима;

  • подготовка вспомогательного и укупорочного материала;

  • подготовка лекарственных и вспомогательных веществ.

Стадия 2. Изготовление раствора:

Стерильным мерным цилиндром отмеривают рассчитанное количество воды для инъекций.

hello_html_6217cbe0.jpg

Рис. 5. Отмеривание воды для инъекций

Переливают воду в подставку. Отвешивают на ручных весочках рассчитанное количество сухого вещества.

hello_html_m723d2d58.jpg

Рис. 6. Отвешивание сухого вещества

Растворяют сухое вещество в воде путем взбалтывания (рис. 7).

hello_html_m68b62d85.jpg

Рис. 7. Изготовление инъекционного раствора

При необходимости добавляют стабилизатор. Объѐм, занимаемый стабилизаторами, входит в общий объем раствора, поэтому они добавляются одновременно с ЛВ.

Стадия 3. Фильтрование раствора:

Полученный раствор фильтруют через двойной складчатый фильтр и ватный тампон в склянку для отпуска (рис. 8).

hello_html_98c724.jpg

Рис. 8. Фильтрование раствора

Стадия 4. Первичный контроль проверки на чистоту:

Инъекционный раствор проверяют на отсутствие механических включений на аппарате УК-2 (см. рис. 9). Если раствор не соответствует требованию чистоты, его подвергают повторному фильтрованию через этот же фильтр.

hello_html_100a1338.jpg

Рис. 8. Первичный контроль чистоты раствора на УК-2

Стадия 5. Оценка качества инъекционного раствора:

Приготовленный инъекционный раствор отдают контролеру аналитику для проведения обязательного полного химического контроля (рис. 9).

hello_html_44dd2202.jpg

Рис. 9. Контроль качества инъекционного раствора

Стадия 6. Укупорка инъекционного раствора:

Готовый раствор переливают в стерильные флаконы для отпуска марки стекла НС и НС-1. Укупоривают резиновой пробкой под обкатку или под обвязку.

Рис.10. Оформление к отпуску



Стадия 7. Стерилизация инъекционного раствора:

Инъекционные растворы подвергают стерилизации в автоклаве при температуре 1200С. Время стерилизации зависит от объема раствора.

Стерилизация растворов для инъекций должна осуществляться не позднее трех часов от начала приготовления под контролем специально выделенного специалиста.

Стадия 8. Вторичный контроль проверки на чистоту:

После стерилизации инъекционные растворы проверяют на герметичность укупорки и отсутствие механических включений. Если при вторичном контроле раствор не соответствует требованию чистоты, раствор утилизируют.

Стадия 9. Контроль качества инъекционного раствора:

После стерилизации инъекционный раствор, находящийся в дополнительной склянке, повторно сдают на анализ контролеру аналитику для проведения полного химического контроля.

Стадия 10. Оформление к отпуску:

Оформление к отпуску: основная этикетка «Для инъекций» Рис.11., «Стерильно», предупредительные этикетки «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте».

hello_html_m6ac901ed.jpg

Рис. 11. Оформление к отпуску инъекционного раствора


Предупредительной надписью «Стерильно» оформляют все ЛП, изготовленные в асептических условиях прошедшие финишную термическую стерилизацию.

Предупредительной надписью «Приготовлено асептически» оформляют ЛП, изготовленные в асептических условиях без финишной термической стерилизации.


Маркировка ЛФ для парентерального применения


В соответствии с требованиями ОФС.1.4.1.0001.15 «Лекарственные формы» ГФXIII на упаковке ЛФ для парентерального применения указывают название действующих веществ и их количества, перечень названий всех вспомогательных веществ, для инфузионных растворов-дополнительно количество вспомогательных веществ. При использовании антимикробных консервантов для всех ЛФ для парентерального применения указывают концентрацию каждого антимикробного консерванта.

Для инфузионных растворов указывают осмолярность, при указании в фармакопейной статье или нормативной документации- дополнительно ионный состав в ммоль/л.

Хранение. Срок годности.


В соответствии с требованиями ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств». Условия хранения должны обеспечивать стабильность ЛП в течение всего установленного срока его годности в заявленном виде упаковки.

Сроки годности ЛС в различных ЛФ устанавливают в соответствии с требованиями ОФС.1.1.0009.15 «Сроки годности лекарственных средств».

Срок годности стерильных растворов во флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками «под обкатку», составляет 7-90 суток. Сроки годности ЛП, не вошедших в таблицы (Приказ МЗ РФ 751н Приложение №15 таблица №1) 2е суток.


Контрольные вопросы (ответить письменно)

1. Перечислите основные стадии изготовления инъекционных растворов в аптеках и дайте их характеристику.

2. Назовите особенности фильтрования инъекционных растворов в условиях аптеки.

3. Стерилизация инъекционных растворов, перечислите нормативную документацию.

4. Контроль качества при изготовлении инъекционных растворов.

5. Укупорка, маркировка флакона для инъекционных растворов. Оформление инъекционных растворов к отпуску.

6. Назовите условия хранения и сроки годности растворов для инъекций.


Самоподготовка (СВР)


Задание 1


Выберите группы лекарственных форм, которые требуют асептических условий изготовления:


А. глазные капли

Е. растворы для внутреннего применения

Б. растворы для инъекций

Ж. лекарственные формы для новорожденных

В. инфузионные растворы

З. лекарственные формы для детей до 1 года жизни

Г. глазные мази

И. лекарственные формы для лечения ран и ожогов

Д. дерматологические мази

К. порошки


Ответ: ______________________________________________________________

Задание 2


Определите режим стерилизации инъекционных растворов, используя данные таблицы:


Rp: Sol. Analgini 25% - 20 ml

Sterilisetur!

D.S.

1

Rp: Sol. Glucosi 20% - 50 ml

Sterilisetur!

D.S.

5

Rp: Sol. Natriihydrocarbonatis

5% - 300 ml

Sterilisetur!

D.S.

2

Rp: Sol. Glucosi 40% - 100 ml

Sterilisetur!

D.S.

6

Rp: Sol. Calciigluconatis 10% - 100 ml

Sterilisetur!

D.S.

3

Rp: Sol. Dibazoli 0.5% - 20 ml

Sterilisetur!

D.S.

7

Rp: Sol. Magniisulfatis 25% - 50 ml

Sterilisetur!

D.S.

4

Rp: Sol. Analgini 25% - 1500 ml

Sterilisetur!

D.S.

8


Домашнее задание

В.А.Гроссман «Технология изготовления лекарственных форм» стр.261-263


Преподаватель: Королёва И.В.

13


Курс профессиональной переподготовки
Педагог-библиотекарь
Курс повышения квалификации
Курс профессиональной переподготовки
Специалист в области охраны труда
Найдите материал к любому уроку,
указав свой предмет (категорию), класс, учебник и тему:
также Вы можете выбрать тип материала:
Проверен экспертом
Общая информация
Похожие материалы

Вам будут интересны эти курсы:

Курс повышения квалификации «Организация научно-исследовательской работы студентов в соответствии с требованиями ФГОС»
Курс повышения квалификации «Организация практики студентов в соответствии с требованиями ФГОС педагогических направлений подготовки»
Курс повышения квалификации «История и философия науки в условиях реализации ФГОС ВО»
Курс повышения квалификации «Управление финансами: как уйти от банкротства»
Курс повышения квалификации «Разработка бизнес-плана и анализ инвестиционных проектов»
Курс повышения квалификации «Психодинамический подход в консультировании»
Курс профессиональной переподготовки «Разработка эффективной стратегии развития современного ВУЗа»
Курс профессиональной переподготовки «Управление информационной средой на основе инноваций»
Курс профессиональной переподготовки «Методика организации, руководства и координации музейной деятельности»
Курс профессиональной переподготовки «Организация и управление процессом по предоставлению услуг по кредитному брокериджу»
Курс повышения квалификации «Информационная этика и право»
Курс профессиональной переподготовки «Стратегическое управление деятельностью по дистанционному информационно-справочному обслуживанию»

Оставьте свой комментарий

Авторизуйтесь, чтобы задавать вопросы.

Репетиторы онлайн

✅ Подготовка к ЕГЭ/ГИА
✅ По школьным предметам

✅ На балансе занятий — 1

Подробнее