Инфоурок Другое Другие методич. материалыУрок, Лекция, Нормативный документ, Тема "Вакцинопрофилактика".

Урок, Лекция, Нормативный документ, Тема "Вакцинопрофилактика".

Скачать материал

XLVI. Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней

(СанПиН 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования  по профилактике инфекционных  болезней)

 

4169. Профилактические прививки проводятся гражданам медицинскими организациями независимо от организационно-правовой формы при наличии у таких организаций лицензий на соответствующую медицинскую деятельностьСанПиН 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней.
________________
СанПиН 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38, ст.4736; 2020, N 50, ст.8074).


4170. Руководитель медицинской организации является ответственным за организацию иммунопрофилактики.

4171. В медицинской организации руководителем назначаются лица, ответственные за все разделы работы по организации иммунопрофилактики, в том числе: за подготовку и повышение квалификации медицинских кадров в области иммунопрофилактики; за прием, учет, хранение и выдачу иммунобиологических лекарственных препаратов и мероприятия по обеспечению "холодовой цепи"; за сбор, обеззараживание, хранение и удаление медицинских отходов, образующихся при иммунизации.

4172. Руководитель медицинской организации утверждает планы мероприятий по обеспечению "холодовой цепи"; сбору, обеззараживанию, хранению и удалению медицинских отходов, а также повышению квалификации по иммунопрофилактике.

4173. Не допускается проведение иммунизации на дому, за исключением проведения массовых профилактических прививок по эпидемическим показаниям, а также вакцинации в рамках национального календаря профилактических прививок по социальным показаниям (инвалидам, детям и взрослым в асоциальных семьях, в труднодоступных группах населения - мигранты, кочующее население).


Учетно-отчетная документация

4174. Для проведения иммунопрофилактики в медицинской организации должны быть документы (на бумажном носителе и (или) в электронном виде), обеспечивающие полноту, достоверность и своевременность учета групп населения, подлежащих вакцинации, а также выполненных прививок.

4175. В медицинской организации, обслуживающей детское население, должны быть следующие документы (на бумажном носителе и (или) в электронном виде):

переписи детей по домам и годам рождения - по каждому участку медицинской организации;

сводные переписи детей по участкам, отделениям и в целом по медицинской организации;

списки детей, посещающих дошкольные образовательные организации и общеобразовательные организации (по группам или классам);

картотека учетных прививочных форм на неорганизованных (по участкам) и организованных (по организациям) детей, а также на организованных детей, проживающих на территории обслуживания медицинской организации и посещающих дошкольные образовательные организации и общеобразовательные организации на территории других медицинских организаций (по участкам);

журнал миграции населения;

журнал учета новорожденных;

журнал работы иммунологической комиссии;

журнал учета длительных медицинских отводов от профилактических прививок (по участкам, отделениям и организациям);

списки детей, родители которых отказались от профилактических прививок детям (по участкам, отделениям и организациям);

журнал приема пациентов в прививочном кабинете.

4176. В медицинской организации, обслуживающей взрослое население, должны быть следующие документы (на бумажном носителе и (или) в электронном виде):

перечень объектов, где организуются профилактические прививки, расположенных на территории обслуживания медицинской организации (по участкам, отделениям);

списки работающих по каждому объекту со сведениями о профилактических прививках (картотека учетных прививочных форм) и медицинских отводах (отказах) от прививок;

картотека учетных прививочных форм на неработающее население (по участкам, отделениям);

журнал учета длительных медицинских отводов от профилактических прививок (по участкам и организациям);

списки лиц, отказавшихся от профилактических прививок (по участкам и организациям);

журнал работы иммунологической комиссии;

журнал приема пациентов в прививочном кабинете.

4177. Во всех медицинских организациях, проводящих прививки, должны быть следующие документы:

журнал учета профилактических прививок;

журналы поступления и расходования ИЛП;

копии отчетов о расходовании ИЛП;

журналы контроля температурного режима работы холодильников для хранения ИЛП;

журнал учета выданных сертификатов профилактических прививок;

журнал регистрации и учета сильных (необычных) реакций на прививки и поствакцинальных осложнений;

форма экстренного извещения об инфекционном или паразитарном заболевании, пищевом, остром профессиональном отравлении, поствакцинальном осложнении.

4178. Сведения о профилактических прививках должны заноситься в следующие индивидуальные учетные формы:

история развития ребенка;

медицинская карта ребенка для дошкольных образовательных организаций, общеобразовательных организаций, профессиональных образовательных организаций и организаций для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

медицинская карта амбулаторного больного;

медицинская карта стационарного больного;

учетная форма профилактических прививок;

история развития новорожденного,

сертификат профилактических прививок.

4179. В медицинской организации, осуществляющей прививки должны быть в наличии следующие отчетные формы:

ежемесячные отчеты о выполненных профилактических прививках в организациях на территории обслуживания поликлиники;

ежемесячных отчеты о расходовании ИЛП;

формы федерального государственного статистического наблюдения "сведения о профилактических прививках" (ежемесячные, ежегодные)

формы федерального государственного статистического наблюдения "сведения о контингентах детей, подростков, взрослых, привитых против инфекционных болезней" (ежегодные).


Планирование профилактических прививок

4180. Планирование профилактических прививок проводится медицинской организацией после уточнения численности обслуживаемого населения (переписи), его возрастного и профессионального состава, анализа данных индивидуальных учетных форм и медицинских документов, содержащих сведения о выполненных прививках.

4181. На основании прикрепленных к медицинской организации контингентов составляется перепись по домам и перепись по годам рождения по участкам и в целом по медицинской организации.

4182. В переписи по домам и годам рождения, а также в соответствующие компьютерные базы данных, вносят сведения о новорожденных, поступивших из родильных домов, и вновь прибывших детях, а также снимают с учета выбывших детей.

4183. При перемене места жительства учетные формы передаются по новому месту жительства.

4184. В общеобразовательных организациях учет детей проводится после формирования коллективов - с 15 сентября по 1 октября. Списки, заверенные руководителями и (или) медицинскими работниками указанных организаций, представляются в обслуживающие медицинские организации и передаются в прививочную картотеку. Данные переписи сверяются с наличием на каждого ребенка карты профилактических прививок, истории развития ребенка, медицинской карты амбулаторного больного, медицинской карты ребенка для образовательных организаций общего и среднего профессионального образования/организации для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей.

4185. При переводе подростков из медицинских организаций, обслуживающих детское население, в медицинские организации, обслуживающие взрослое население, передаются индивидуальные учетные формы, содержащие информацию о всех полученных ранее профилактических прививках (учетная форма профилактических прививок), история развития ребенка и иная медицинская документация.

4186. Для учета взрослого населения ежегодно проводится перепись работающего и неработающего населения. Перепись работающего населения проводится по организациям, расположенным на территории обслуживания медицинской организации.

4187. Руководитель организации назначает лицо, ответственное за организацию иммунизации сотрудников, которым уточняются сведения о прививочном статусе работников на основании представленных ими документов (прививочных сертификатов) о профилактических прививках. Сведения о прививочном статусе работников организации вносятся в списки работающих, обновление списка проводится регулярно с учетом приема и увольнения работающих.

4188. Ответственным лицом ежегодно представляются в медицинские организации списки работающих, заверенные подписью руководителя, с указанием фамилии, имени и отчества (при наличии), даты рождения, занимаемой должности, сведений о проведенных ранее прививках, имеющихся медицинских отводах (противопоказаниях). Представленные данные вносятся в прививочную картотеку или базу данных АСУИ в медицинской организации.

4189. Перепись неработающего населения должна составляться по каждому дому отдельно с указанием номеров квартир. В перепись включаются все неработающие от 18 лет и старше, фактически проживающие по данному адресу, а также прикрепленные к данной медицинской организации независимо от адреса фактического проживания.

4190. На основании переписи работающего и неработающего населения, состоящего на учете в данной медицинской организации, составляется сводная перепись взрослого населения по медицинской организации.

4191. Годовой план профилактических прививок формируется в соответствии с национальным календарем прививок, календарем прививок по эпидемическим показаниям, на основании полного учета детского и взрослого населения, проведенных ранее профилактических прививок, наличия сведений о длительных медицинских отводах, о перенесенных инфекционных заболеваниях, а также прогнозируемого числа новорожденных.

4192. Годовой план после согласования с территориальными органами, уполномоченными осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, утверждается руководителем медицинской организации и представляется в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

4193. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья формируют сводный план профилактических прививок с разбивкой по муниципальным образованиям и согласовывают его с органами, уполномоченными осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор в субъекте Российской Федерации.

4194. С целью выполнения годового плана профилактических прививок в медицинской организации формируется персонифицированный план прививок на текущий месяц, который фиксируется в рабочем журнале или в базе данных АСУИ. Заполнение журнала (плана из базы данных АСУИ) по всем графам создает отчетный документ о выполненных прививках за месяц и причинах невыполнения плана на текущий месяц по каждому пациенту.

4195. Персонифицированные сведения о выполненных прививках в прививочных кабинетах медицинских организаций, обслуживающих детское и взрослое население, в организациях, осуществляющих образовательную, в здравпунктах организаций, прививочными бригадами в организациях без здравпунктов, поступают в течение месяца по мере их выполнения в прививочную картотеку или базу данных АСУИ через запись в истории развития ребенка или в медицинской карте амбулаторного больного на основании отчетов о профилактических прививках, представленных медицинскими работниками организаций и прививочных бригад, проводивших иммунизацию.

4196. В медицинской организации ежемесячно подводят итоги выполнения и причины невыполнения месячного плана прививок (медицинские отводы, миграция, отказы от прививок, отсутствие ИЛП) по каждому участку организации для принятия соответствующих организационных мер.

4197. Ответственное за проведение иммунопрофилактики лицо в каждой медицинской организации организует формирование сводного отчета о профилактических прививках и отчета о расходовании ИЛП. Отчеты направляются в территориальные органы, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.


Оценка организации работы медицинской организации по иммунопрофилактике

4198. Для оценки организации работы медицинской организации по иммунопрофилактике используются показатели:

уровень охвата профилактическими прививками и своевременность иммунизации детского и (или) взрослого населения на территории обслуживания;

показатели заболеваемости населения на территории обслуживания инфекциями, управляемыми средствами иммунопрофилактики;

структура причин непривитости и их обоснованность;

количество и частота серьезных случаев побочных проявлений после иммунизации, структура причин их возникновения;

количество и частота травм, полученных медработниками при проведении иммунизации.

4199. Уровень охвата своевременной иммунизацией (охват иммунизацией на момент достижения декретированного возраста) в соответствии с национальным календарем профилактических прививок должен быть не менее 95%.


XLVII. Обеспечение безопасности иммунизации

4200. Безопасность иммунизации означает отсутствие при проведении профилактических прививок или при введении иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) вредного воздействия на здоровье пациента, медицинского работника, осуществляющего введение ИЛП, а также на здоровье населения, контактирующего с медицинскими отходами, образующимися при проведении профилактических прививок или введении ИЛП. Безопасность иммунизации является одним из основных критериев оценки качества вакцинопрофилактики.

4201. В целях предупреждения возникновения побочных проявлений после иммунизации, а также инфекционных заболеваний с артифициальным механизмом передачи возбудителя при проведении профилактических прививок должна быть обеспечена безопасность:

пациента, которому вводят вакцину;

медицинского персонала, осуществляющего иммунизацию;

населения, проживающего на территории, прилегающей к медицинским или другим учреждениям, где проводятся профилактические прививки.

4202. Безопасность иммунизации обеспечивает руководитель медицинской организации.

4203. На проведение профилактической прививки должно быть получено информированное согласие пациента или его родителя (опекуна). Перед проведением профилактической прививки пациенту или его родителям (опекунам) разъясняется (устно, письменно) необходимость иммунизации, возможные побочные проявления после иммунизации, а также последствия отказа от иммунизации. О проведении профилактических прививок в организациях, осуществляющих образовательную деятельность родители (опекуны) детей, подлежащих иммунизации, должны быть оповещены заранее, должно быть получено их информированное согласие на проведение прививок.

4204. Профилактические прививки проводят медицинские работники, обученные правилам организации и техники проведения прививок, а также приемам неотложной помощи в случае возникновения побочных проявлений после иммунизации и имеющие документальное подтверждение прохождения обучения.

4205. К проведению прививок БЦЖ и кожных проб для диагностики туберкулёза допускаются медицинские работники, прошедшие обучение на базе противотуберкулёзных учреждений и имеющие соответствующее документальное подтверждение прохождения данного обучения.

4206. Случаи серьезных и тяжелых побочных проявлений после иммунизации подлежат расследованию.


Обеспечение безопасности пациента при проведении иммунизации

4207. Профилактические прививки проводят по назначению врача (фельдшера).

4208. Плановая вакцинация граждан предусматривает необходимый порядок введения вакцин в определенной последовательности в сроки, которые определяются Национальным (и региональным) календарем профилактических прививок. При нарушениях сроков иммунизации, предусмотренных Национальным (или региональным) календарем профилактических прививок, их проводят по индивидуальной схеме, в соответствии с обязательными требованиями и инструкциями по применению ИЛП.

4209. Профилактические прививки по эпидемическим показаниям проводят в сроки, предусмотренные календарем прививок по эпидемическим показаниям и инструкциями по применению ИЛП.

4210. Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки, предварительно подвергаются медицинскому осмотру с термометрией. Перед иммунизацией собирается анамнез у пациента с целью выявления предшествующих заболеваний, в том числе хронических, контактов с инфекционными больными, индивидуальных особенностей (недоношенность, родовая травма, судороги), наличия реакций или осложнений на предыдущее введение препарата, аллергических реакций на лекарственные препараты, продукты и другое.

4211. Результаты осмотра вносятся в медицинские документы.

4212. Профилактические прививки проводятся гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний.

4213. Профилактические прививки проводятся в прививочных кабинетах медицинских организаций, не допускается проведение прививок в процедурных кабинетах за исключением сельских медицинских организаций (фельдшерско-акушерских пунктов), в которых устанавливается график проведения процедур и иммунизации населения, исключающий одновременное их проведение, и предусматривающий обязательную влажную уборку помещения с применением дезинфицирующих средств и обеззараживанием воздуха после проведения процедур до начала иммунизации.

4214. В дошкольных образовательных организациях и общеобразовательных организациях, учреждениях стационарного социального обслуживания с круглосуточным пребыванием (дома ребенка, детские дома, интернаты) профилактические прививки проводятся в прививочных кабинетах или в медицинских кабинетах данных организаций.

4215. В местах проведения иммунизации обязательно наличие средств неотложной и противошоковой терапии, а также экстренной профилактики парентеральных инфекций.

4216. Иммунизация на дому или по месту работы/пребывания проводится мобильными прививочными бригадами, обеспеченными медикаментами для оказания неотложной помощи пациентам, укладкой для экстренной профилактики парентеральных инфекций, расходными материалами и тарой для сбора медицинских отходов.

4217. Хранение и транспортирование ИЛП должно осуществляться при соблюдении инструкций по их применению и требований санитарного законодательства. При использовании ИЛП следует придерживаться принципа: вакцины, срок годности которых истекает раньше, должны быть использованы в первую очередь. Следует использовать основные запасы ИЛП до наступления максимально допустимого срока хранения.

4218. В каждой организации, осуществляющей деятельность по транспортированию, хранению и использованию ИЛП, должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях.

4219. Работники, ответственные за соблюдение температурного режима хранения и транспортирования вакцины, должны владеть навыками практического выполнения плана экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи".

4220. Подготовка ИЛП к введению пациенту осуществляется в соответствии с инструкцией по применению препарата.

4221. Перед использованием любой вакцины или растворителя к вакцине следует проверить наличие этикетки на флаконе или ампуле:

соответствует ли выбранная вакцина назначению врача;

соответствует ли выбранный растворитель данной вакцине;

не истек ли срок годности вакцины и (или) растворителя;

нет ли видимых признаков повреждения флакона или ампулы;

нет ли видимых признаков загрязнения содержимого флакона или ампулы (наличие подозрительных на загрязнение плавающих частиц, изменение окраски, мутности и иные), соответствует ли внешний вид вакцины до и после восстановления (растворения) ее описанию, приведенному в инструкции;

для анатоксинов, вакцины против гепатита В и других сорбированных вакцин или для растворителей - нет ли видимых признаков того, что вакцина (растворитель) подвергалась замораживанию.

4222. Если по какому-либо из перечисленных признаков качество вакцины или растворителя вызывает сомнение - данный препарат использовать нельзя.

4223. Вакцина из многодозных флаконов может использоваться в течение рабочего дня в соответствии с инструкцией по ее применению при соблюдении следующих условий:

забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики;

вакцины хранятся при соответствующей температуре (от +2°С до +8°С);

восстановленные вакцины используются немедленно и хранению не подлежат.

4224. Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с обязательными требованиями.

4225. Не допускается смешивание вакцин и растворителей из неполных открытых флаконов.

4226. Для восстановления вакцины в каждом флаконе используется отдельный стерильный шприц со стерильной иглой. Повторное применение шприца и иглы, уже использованных для смешивания растворителя и вакцины, не допускается.

4227. Не разрешается заблаговременный набор вакцины в шприцы и последующее хранение вакцины в шприцах.

4228. Профилактические прививки против туберкулёза и туберкулинодиагностику проводят в отдельной комнате прививочного кабинета, а при ее отсутствии - на специально выделенном столе, в определенные дни и часы. Не разрешается проведение прививок против туберкулёза и туберкулинодиагностики одновременно с другими прививками.

4229. Все профилактические прививки при парентеральном введении препаратов проводят стерильными шприцами и иглами однократного применения.

4230. В случае одновременного проведения одному пациенту нескольких профилактических прививок, каждую вакцину вводят отдельным шприцем и иглой в разные участки тела в соответствии с инструкцией по применению препарата. Не допускается проведение иммунизации вакциной БЦЖ и вакциной против желтой лихорадки одновременно с другими прививками.

4231. Вскрытие ампул, восстановление лиофилизированных вакцин, введение препарата осуществляются в соответствии с инструкциями по их применению при соблюдении правил асептики. Для восстановления лиофилизированных вакцин применяют растворители, произведенные в соответствии с фармакопейной статьей организации на данный медицинский иммунобиологический препарат.

4232. Перед набором сорбированного препарата в шприц необходимо тщательно встряхнуть ампулу (флакон) для лучшего перемешивания.

4233. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Оставлять иглу в крышке флакона для взятия последующих доз вакцины запрещается. Для забора вакцины из флакона используется тот же шприц, который будет использован для инъекции.

4234. Вакцину вводят в дозе, соответствующей инструкции по применению препарата.

4235. Обработка инъекционного поля осуществляется в направлении от центра к периферии салфеткой или тампоном, смоченным антисептиком. Предварительное замачивание и хранение ватных тампонов в растворе антисептика запрещается. Допускается использование салфеток однократного применения с антисептиком, герметично упакованных производителем, зарегистрированных и разрешенных к применению для обработки инъекционного поля.

4236. Инъекцию следует проводить после высыхания антисептика.

4237. Для введения вакцины используется метод, который указан в инструкции по ее применению. Внутримышечные инъекции детям первых лет жизни проводят только в верхненаружную поверхность средней части бедра. Лицам в возрасте старше 3-х лет инъекции вакцины проводятся на границе верхней и средней трети плеча.

4238. В течение 30 минут после введения вакцины за пациентом осуществляется медицинское наблюдение с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи.

4239. Сроки и длительность медицинского наблюдения определяются сроками наиболее вероятного развития поствакцинальных реакций и осложнений, указанными в инструкции по применению препарата.

4240. Сведения о выполненной профилактической прививки (дата введения препарата, название препарата, производитель, номер серии, доза, дата истечения срока годности, метод и место введения препарата, а по результатам наблюдения - характер реакции) вносятся в медицинские документы. Медицинский работник, проводящий иммунизацию, обеспечивает правильность и достоверность ее регистрации.


Обеспечение безопасности медицинского работника при проведении иммунизации

4241. Медицинский работник при проведении иммунизации, обращении с инъекционным инструментарием, вакцинами и образующимися медицинскими отходами обязан соблюдать требования, направленные на профилактику инфекций с артифициальным механизмом передачи возбудителя.

4242. Медицинские работники, осуществляющие иммунизацию:

проходят предварительные (при приеме на работу) и периодические медицинские осмотры в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации;

должны быть привиты в соответствии с национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям с учетом эпидемиологической ситуации.

4243. Медицинский персонал должен осуществлять иммунизацию в специальной медицинской одежде (халате и шапочке) и нестерильных диагностических перчатках. Перчатки необходимо менять после каждого пациента. Гигиеническая обработка рук медицинского персонала проводится в соответствии с требованиями Санитарных правил.

4244. Медицинские работники должны владеть безопасной техникой проведения инъекций, исключающей ненужные манипуляции, которые могут привести к травме, в том числе избегать ручных манипуляций с необеззараженными шприцами.

4245. В случае получения работником травмы с нарушением целостности кожных покровов и (или) слизистых, необходимо принять меры экстренной профилактики.

4246. Ответственным лицом факт получения травмы медицинским работником вносится в журнал учета аварийных ситуаций, составляется акт о несчастном случае на производстве с указанием даты, времени, места, характера травмы, применении средств индивидуальной защиты, соблюдении правил техники безопасности, указывают лиц, находившихся на месте травмы, а также примененный метод экстренной профилактики. Акт составляется в 2 экземплярах и хранится 3 года.

4247. Извещение, учет и расследование случаев инфицирования персонала возбудителями инфекционных заболеваний, связанных с профессиональной деятельностью, проводятся в соответствии с законодательством Российской Федерации.

4248. Сбор, временное хранение, транспортирование, уничтожение (утилизацию) медицинских отходов, образующихся при иммунизации, осуществляют в соответствии с установленными санитарным законодательством Российской Федерации требованиями.


Обеспечение безопасности населения, проживающего на территории, прилегающей к организации, где проводится иммунизация

4249. Не допускается контакт с отходами, образующимися при иммунизации, населения, проживающего на территории, прилегающей к медицинским организациям или другим учреждениям, где проводятся профилактические прививки.

4250. Сбор, временное хранение и вывоз отходов следует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, которая разрабатывается в соответствии с требованиями санитарного законодательства и утверждается руководителем организации.

4251. Транспортирование отходов с территории организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, производится транспортом специализированных организаций к месту последующего обезвреживания, размещения медицинских отходов с учетом единой централизованной системы санитарной очистки данной административной территории.


XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов

4252. Санитарно-эпидемиологические правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования.

4253. Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится с соблюдением "холодовой цепи") (приложение 38 к Санитарным правилам):

1) первый уровень - доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления;

2) второй уровень - хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность;

3) третий уровень - хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (в том числе участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (в том числе медицинских кабинетов организаций, осуществляющих образовательную деятельность и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП;

4) четвертый уровень - хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (в том числе участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах организаций, осуществляющих образовательную деятельность и других организаций), где проводится иммунизация или используются ИЛП.

4254. При транспортировании и хранении ИЛП на всех уровнях "холодовой цепи", а также при применении ИЛП руководитель организации (индивидуальный предприниматель) организует и обеспечивает выполнение установленных Санитарными правилами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность качества ИЛП.

4255. В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование ИЛП на всех уровнях "холодовой цепи", должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды. Инструктаж специалистов проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале.


Требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП

4256. При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП.

4257. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов, содержащих адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворителей для вакцин при их транспортировании и хранении.

4258. На четвертом уровне "холодовой цепи" все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

4259. При определении режима транспортирования и хранения ИЛП необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.


Требования к оборудованию для "холодовой цепи"

4260. В системе "холодовой цепи" используются следующие виды оборудования: оборудование для транспортирования ИЛП;

оборудование для хранения ИЛП;

оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП.

4261. Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, используемого в системе "холодовой цепи", должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств.

4262. Для бесперебойной работы холодильного оборудования и электрических приборов для контроля температурного режима необходимо обеспечить стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).

4263. Запрещается использовать оборудование "холодовой цепи" для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продукции, которая может повлиять на качество ИЛП и (или) повредить их упаковку.

4264. Необходимо обеспечить соблюдение сроков эксплуатации и периодичности технического обслуживания оборудования, определенных его производителем.

4265. Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения ИЛП, должно обеспечивать:

требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки с учетом сезонных колебаний температуры в конкретной климатической зоне;

размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень "холодовой цепи" (при одновременной поставке ИЛП для предсезонной иммунизации); загрузка холодильного оборудования должна обеспечивать циркуляцию воздуха и поддержание необходимого температурного режима;

замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании.


Требования к оборудованию для транспортирования ИЛП

4266. В системе "холодовой цепи" для транспортирования ИЛП используется следующее оборудование:

термоконтейнеры, в том числе сумки-холодильники;

хладоэлементы;

авторефрижераторы.

4267. Для транспортирования обычным (не рефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение всего времени транспортирования с учетом сезонных колебаний температуры в конкретной климатической зоне.

4268. В зависимости от способа сохранения требуемого интервала температур применяются термоконтейнеры:

активные, рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой;

пассивные, изотермического типа, в которых в качестве хладагентов используются хладоэлементы.

4269. В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения.

4270. Термоконтейнеры многократного применения должны*, сопроводительными документами производителя, содержащими информацию об их технических характеристиках, включая термокарту и инструкцию по применению.
________________
* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.


4271. На первом и втором уровнях "холодовой цепи" в случае запланированного использования пассивных термоконтейнеров для экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях необходимо обеспечить резервный запас хладоэлементов. На третьем и четвертом уровнях "холодовой цепи" термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы двойным комплектом хладоэлементов, один из которых используется для загрузки термоконтейнера, другой - замораживается в морозильнике.

Термоконтейнеры емкостью до 30 дм
СанПиН 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней включительно (сумки-холодильники) должны обеспечиваться средствами для ручного транспортирования. Термоконтейнеры емкостью более 30 дмСанПиН 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней до 50 дмСанПиН 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней включительно (средние термоконтейнеры) должны обеспечиваться средствами, облегчающими их ручное транспортирование. Загруженные большие (свыше 50 дмСанПиН 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней до 100 дмСанПиН 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней) и сверхбольшие (свыше 100 дмСанПиН 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней) термоконтейнеры перемещаются с помощью механических транспортных средств.

4272. Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок и (или) крышки как внутри, так и снаружи.

4273. Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед загрузкой и после использования с применением моющих средств, а также по мере необходимости с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с инструкцией по применению термоконтейнеров.

4274. Загрузка ИЛП производится в термоконтейнер, предварительно охлажденный до температуры от + 2°С до + 8°С (если в инструкции к термоконтейнеру не предусмотрен другой режим подготовки).

4275. Для создания необходимой температуры внутри пассивного термоконтейнера используются хладоэлементы. В хладоэлементах могут использоваться жидкие и гелеобразные наполнители.

4276. Хладоэлементы, содержащие в качестве наполнителя воду, должны иметь маркировку "вода".

4277. Хладоэлементы, содержащие другие наполнители, должны иметь маркировку рабочих температур, указанных в инструкции к хладоэлементу. Запрещается использование сухого льда в пассивных термоконтейнерах при транспортировании и хранении ИЛП.

4278. Хладоэлементы используются в соответствии с инструкцией их производителя и требованиями, изложенными в прилагаемых паспорте и (или) инструкции к термоконтейнеру или хладоэлементу.

4279. При транспортировании в одном пассивном термоконтейнере ИЛП различных видов, в том числе не допускающих замораживание, и растворителей к вакцинам, для предотвращения замораживания ИЛП используются кондиционированные (частично размороженные) хладоэлементы с наполнителем из воды либо другие с рабочими температурами в интервале от +2°С до +8°С, если иное не предусмотрено инструкцией к термоконтейнеру.

4280. При транспортировании ИЛП в термоконтейнере используется оборудование для контроля температурного режима, которое позволяет установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования.

4281. Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с ИЛП. Контроль показаний приборов осуществляется после окончания цикла транспортирования во время выгрузки препаратов.

4282. В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или терморегистраторы. Активные термоконтейнеры оборудуются встроенными или автономными терморегистраторами.

4283. Для транспортирования ИЛП в упаковке производителя без дополнительных изотермических средств защиты используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова, оснащенный средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.

4284. Кузов авторефрижератора для транспортирования ИЛП оборудуют термометром и терморегистратором. Для обеспечения возможности визуального контроля температуры в кузове рефрижератора в процессе транспортирования ИЛП в кабине водителя размещается средство визуального отображения информации о температурном режиме.

4285. Авторефрижераторы допускается использовать в качестве холодильных или морозильных камер для временного хранения ИЛП в экстренных ситуациях, а также для подготовки термоконтейнеров и хладоэлементов к загрузке.

4286. В качестве дополнительного средства контроля температуры в авторефрижераторе допускается использование термоиндикаторов, которые закладываются в одну или несколько транспортных упаковок с препаратами.

4287. Контроль показаний термоиндикаторов и терморегистраторов осуществляется после окончания каждого этапа транспортирования во время выгрузки препаратов.

4288. Способ размещения коробов в кузове специального авторефрижератора должен обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность ИЛП. В кузовах авторефрижераторов большого объема необходимо размещать ИЛП на паллетах (поддонах).

4289. Погрузка ИЛП производится в предварительно охлажденный (нагретый) до температуры от +2°С до +8°С кузов рефрижератора. Разгрузка ИЛП должна проводиться в максимально сжатые сроки.

4290. Транспортное средство должно обеспечиваться дезинфицирующим средством и инструкцией по его применению на случай аварийных ситуаций с возможным нарушением целостности упаковки вакцин (ампул, флаконов).

4291. Санитарная обработка кузовов авторефрижераторов проводится перед и после каждого рейса с применением моющих средств, а также по мере необходимости с использованием дезинфицирующих средств.

4292. Водители автотранспорта, используемого для транспортирования ИЛП, и (или) экспедиторы должны пройти обучение мерам и способам сохранения ИЛП при транспортировании и погрузке/выгрузке, а также в случае поломки или аварии в пути, и проведению дезинфекционных мероприятий.


Требования к оборудованию для хранения ИЛП

4293. Для хранения ИЛП используется следующее оборудование:

холодильные камеры и комнаты;

морозильные камеры;

холодильники, в том числе холодильники-прилавки;

морозильники, в том числе морозильники-прилавки;

холодильники со встроенной морозильной камерой;

термоконтейнеры, в том числе сумки-холодильники;

хладоэлементы.

4294. Стабильность температурных параметров и регулируемых характеристик оборудования для хранения ИЛП должна подтверждаться термокартой, предоставляемой производителем при поставке каждой новой единицы холодильного оборудования или отчетом о термокартировании, выполненном владельцем в процессе эксплуатации. Данные термокарты должны учитываться при размещении ИЛП внутри холодильного оборудования.

4295. Данные термокарты должны учитываться при размещении ИЛП внутри холодильного оборудования.

4296. Холодильное оборудование необходимо размещать в отапливаемом помещении для предотвращения замораживания лекарственных средств при отрицательных температурах воздуха окружающей среды. В помещении также предусматривается подводка воды с установкой раковины. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.

4297. При размещении холодильного оборудования в подвальных и полуподвальных помещениях должны предусматриваться пути надежной эвакуации ИЛП в экстренной ситуации и защита оборудования от возможного затопления водопроводной водой или сточными водами.

4298. Холодильное оборудование должно размещаться таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к нему и выполнение загрузки и выгрузки ИЛП с использованием, при необходимости, средств механизации.

4299. На первом, втором и третьем уровнях "холодовой цепи" для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты).

4300. Холодильные камеры (комнаты) должны оснащаться складским оборудованием, а также приборами измерения и контроля температуры.

4301. Морозильные камеры используются на первом и втором уровнях "холодовой цепи" для ИЛП, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии.

4302. Холодильная (морозильная) камера (комната), не должна иметь оконных проемов, дверной проем оборудуется изотермической дверью (автоматическими воротами) шириной не менее 70 см. Дверь холодильной (морозильной) камеры (комнаты) должна открываться наружу по ходу пути аварийной эвакуации ИЛП и оборудована запирающим устройством, которое должно открываться как снаружи, так и изнутри. Холодильная (морозильная) камера (комната) оборудуется температурной сигнализацией.

4303. При монтаже новых холодильных (морозильных) камер (комнат) следует устанавливать двойной холодильный агрегат с системой автоматического переключения для переменного использования обоих агрегатов в целях обеспечения гарантии сохранения качества ИЛП в случае поломки одного из устройств. Каждый агрегат должен поддерживать заданную температуру при любых возможных для местного климата окружающих температурных условиях.

4304. Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудуются стеллажами, маркированными для каждого вида ИЛП (при отсутствии электронной системы учета). Нижняя полка для размещения лекарственных средств в холодильной камере (комнате) должна находиться на высоте не менее 200 мм от уровня пола с целью предохранения лекарственных средств от переохлаждения и от повреждения при мытье пола. При паллетном хранении не допускается размещение нескольких наименований ИЛП на одном поддоне (паллете). Внутри холодильной камеры (комнаты) должно быть выделено место для упаковки ИЛП и пространство для охлаждения термоконтейнеров. Размещение охлаждаемых термоконтейнеров на полу запрещено.

4305. Загрузка холодильных (морозильных) камер (комнат) должна обеспечивать свободный доступ в любую часть камеры (комнаты) и условия для работы персонала внутри камеры (комнаты), а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры.

4306. Холодильные камеры (комнаты) оборудуются терморегистратором, встроенным и автономными термометрами, а также термоиндикаторами.

4307. Датчики встроенного термометра и встроенного терморегистратора (либо автономные терморегистраторы) размещаются по периметру холодильной камеры (комнаты) на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем холодильной камеры (комнаты) или в соответствии с термокартой.

4308. Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются не менее чем в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры (комнаты) и вблизи двери. Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются непосредственно на коробках с ИЛП рядом друг с другом. Точки размещения автономных средств контроля определяются в соответствии с термокартой.

4309. При загрузке холодильных камер (комнат) не разрешается размещение препаратов, замораживание которых недопустимо, термоиндикаторов и автономных термометров на траектории распространения потока холодного воздуха с температурой ниже +2°С.

4310. Текущая уборка в холодильных камерах (комнатах) осуществляется по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц.

4311. Морозильные камеры оборудуются терморегистратором, термоиндикатором, встроенным и автономными термометрами. Все средства температурного контроля должны иметь возможность фиксировать низкие (до -25°С и ниже) отрицательные температуры.

4312. Датчики встроенного терморегистратора либо автономные терморегистраторы размещаются по периметру морозильной камеры на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем морозильной камеры или термокартой.

4313. Термоиндикаторы и автономные термометры размещаются в контрольных точках, определенных производителем морозильной камеры или термокартой: наиболее "теплой", подверженной вероятному перегреву (возле двери), и наиболее "холодной".

4314. Текущая уборка в морозильных камерах осуществляется по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц. Не допускается наличие инея на стенах морозильной камеры.

4315. Морозильные камеры оборудуются терморегистратором, термоиндикатором, встроенным и автономными термометрами. Все средства температурного контроля должны иметь возможность фиксировать низкие (до -25°С и ниже) отрицательные температуры.

4316. Датчики встроенного терморегистратора либо автономные терморегистраторы размещаются по периметру морозильной камеры на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем морозильной камеры или термокартой.

4317. Термоиндикаторы и автономные термометры размещаются в контрольных точках определенных производителем морозильной камеры или термокартой: наиболее "теплой", подверженной вероятному перегреву (возле двери), и наиболее "холодной".


Требования к оборудованию для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи"

4318. Для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи" используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима.

4319. В качестве средства измерения температуры используются термометры в том числе электронные датчики температуры; термографы; терморегистраторы. Допускается использовать термометры, не являющиеся средствами измерения, но обладающие заявленными точностными характеристиками.

4320. Для выявления нарушений температурного режима (выход за пределы заданных температурно-временных условий) используются средства контроля - термоиндикаторы для "холодовой цепи".

4321. Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки ИЛП в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения.

4322. Оборудование для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи", регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской ФедерацииСанПиН 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней. Периодичность поверки и калибровки определяется при регистрации конкретного устройства.
________________
СанПиН 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"(Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст.3021; 2020, N 50, ст.8074).


4323. Поставщик (перевозчик) ИЛП по требованию получателя ИЛП обязан предоставить документальное подтверждение своевременных поверок указанных приборов. При хранении ИЛП документы, подтверждающие своевременное проведение поверок средств измерения, используемых для контроля температурного режима, должны храниться у должностного лица, ответственного за "холодовую цепь".

4324. Погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более ±0,5°С. Величина погрешности подтверждается в документах производителя по эксплуатации данного оборудования.

4325. Все документы производителя средств измерения и контроля температуры, содержащие информацию о технических характеристиках, и инструкции по эксплуатации должны быть на русском языке. У терморегистраторов, в том числе подключаемых к персональным компьютерам, графики и распечатки должны содержать информацию о температурном режиме и его нарушениях, а также данные, необходимые для идентификации устройства и периода регистрации.

4326. В системе "холодовой цепи" для измерения и отображения температуры (в пределах погрешности) используются электронные термометры (далее - термометры). Термометры используются во всех типах холодильного оборудования для хранения ИЛП и авторефрижераторах для транспортирования ИЛП.

4327. Термометры, встроенные в холодильную технику, имеют несколько температурных датчиков, расположенных в контрольных точках, обозначенных производителем на термокарте данной единицы оборудования. Автономные термометры не требуют использования дополнительного оборудования при эксплуатации. Автономные термометры должны иметь средства визуального отображения информации (дисплеи). Термометры должны фиксировать значения температуры с интервалом времени между соседними измерениями не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Длительность интервалов между соседними измерениями температуры должна быть указана производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к термометру.

4328. Автономные термометры размещаются согласно термокарте в наиболее "холодной" и наиболее "теплой" точках холодильного оборудования.

4329. Контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в день (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (приложение 39 к Санитарным правилам). В случае, если контроль температуры в холодильном оборудовании осуществляется с помощью системы мониторинга температурного режима, учет показаний приборов регистрации температурного режима осуществляется в электронном виде с архивацией.

4330. Терморегистратор (далее - терморегистратор) предназначен для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и (или) бумажном носителе значений температуры (в пределах погрешности) с привязкой к реальной шкале времени.

4331. В системе "холодовой цепи" следует использовать терморегистраторы, фиксирующие значения температуры с интервалом времени между соседними измерениями не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Длительность интервалов между соседними измерениями температуры должна быть указана производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к терморегистратору.

4332. Терморегистраторы могут быть как встроенными в холодильное оборудование, так и автономными.

4333. Терморегистраторы должны иметь возможность функциональной связи с компьютером для выведения информации на бумажный и внешний электронный носитель.

4334. В системе "холодовой цепи" терморегистраторы используются в следующих случаях.

4335. При транспортировании ИЛП в авторефрижераторах как основное средство контроля температурного режима. В этом случае терморегистраторы могут быть как автономными, так и встраиваемыми. При этом поставщик обязан использовать такие терморегистраторы, которые позволяют оперативно обеспечить получателя ИЛП полным объемом информации о температурных условиях транспортирования от момента начала транспортирования до момента его окончания.

4336. При транспортировании ИЛП в термоконтейнерах большого объема с первого на второй и со второго на третий уровень "холодовой цепи" как дополнительное (при использовании термоиндикаторов) средство контроля температурного режима.

4337. В активных термоконтейнерах терморегистратор является неотъемлемым составляющим узлом термоконтейнера. При этом поставщик обязан использовать такие терморегистраторы, которые позволяют оперативно обеспечить получателя ИЛП полным объемом информации о температурных условиях транспортирования от момента начала транспортирования до момента его окончания. Считывание информации с терморегистраторов осуществляется после каждого цикла (этапа) транспортирования.

4338. При хранении ИЛП в холодильных комнатах и холодильных камерах как основное средство контроля температурного режима. В этом случае терморегистраторы могут быть как автономными, так и неотъемлемым составляющим узлом холодильной комнаты или холодильной камеры. Считывание информации с терморегистраторов осуществляется периодически, но не реже одного раза в неделю, а также по мере необходимости и при возникновении аварийной ситуации.

4339. Как автономное средство контроля температурного режима для анализа работоспособности холодильного оборудования.

4340. Конструкция терморегистратора должна исключать возможность фальсификации данных измерений температуры. В процессе его эксплуатации для одного цикла измерений не допускается изменение его показаний и не допускается возможность любой промежуточной потери данных измерений.

4341. Оперативная информация о температуре и возникающих нарушениях может отображаться на экране дисплея терморегистратора, а информация о динамике температуры сохраняется на электронном или бумажном носителе. Создание электронной копии и распечатку данных на бумажном носителе следует делать не реже одного раза в неделю при хранении ИЛП либо после окончания этапа транспортирования или при возникновении аварийной ситуации. Данная информация хранится на каждом уровне в течение пяти лет.

4342. Используемые в настоящее время механические термографы в связи с высокой погрешностью измерений при плановой замене оборудования следует заменять на электронные терморегистраторы.

4343. Для однозначного установления и отображения факта нарушения конкретного температурного интервала в течение определенного времени или факта отсутствия такого нарушения в системе "холодовой цепи" применяются автономные электронные термоиндикаторы, предназначенные для контроля "холодовой цепи" (далее - термоиндикатор).

4344. Допускается применение флаконных химических термоиндикаторов (далее - ФТИ) в случаях, если они наносятся на этикетку ИЛП производителем при выпуске препарата. Нанесение ФТИ на последующих этапах хранения и транспортирования ИЛП не допускается.

4345. В системе "холодовой цепи" следует использовать термоиндикаторы, фиксирующие значения температуры с частотой опроса не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Частота опроса температуры указывается производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к термоиндикатору.

4346. Для контроля перегрева и замораживания ИЛП и для осуществления анализа характера и причин нарушений в системе "холодовой цепи" следует использовать термоиндикаторы с разными диапазонами температурно-временных пороговых значений, соответствующих температурной чувствительности различных ИЛП, определенной их производителями.

4347. Каждый термоиндикатор должен иметь собственный идентификационный номер в целях предотвращения возможности фальсификации его показаний. Термоиндикатор должен иметь возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима.

4348. Конструкция термоиндикатора должна исключать возможность фальсификации его показаний. В процессе эксплуатации термоиндикатора не допускается изменение и сброс информации с ее потерей. Допускается возможность временного прерывания работы термоиндикатора при условии автоматического сохранения в электронной памяти всех предыдущих нарушений в течение всего срока службы термоиндикатора.

4349. Контроль показаний термоиндикатора должен быть визуальным, простым, однозначным и не требующим дополнительных манипуляций с прибором.

4350. В системе "холодовой цепи" термоиндикаторы используются в следующих случаях.

4351. При транспортировании ИЛП в термоконтейнерах любого объема любым видом транспорта (в том числе и вручную) на всех четырех уровнях "холодовой цепи" как основное средство контроля температурного режима при условии, что время транспортирования препаратов превышает один час (при транспортировании ИЛП в термоконтейнерах большого объема с первого на второй и со второго на третий уровень "холодовой цепи" допускается использование терморегистраторов в качестве средства контроля температурного режима).

4352. При транспортировании ИЛП в авторефрижераторах как дополнительного средства контроля температурного режима при наличии основного средства контроля - терморегистратора.

4353. При хранении ИЛП в холодильных комнатах и холодильных камерах как дополнительное средство контроля температурного режима.

4354. При хранении ИЛП в холодильниках и морозильниках как основное средство контроля температурного режима.

4355. При транспортировании ИЛП контроль показаний каждого термоиндикатора производится при загрузке (отправлении) и выгрузке (получении) препаратов. Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в журнале учета движения ИЛП (приложение 40 к Санитарным правилам) или в электронном виде.

4356. Контроль показаний каждого термоиндикатора в оборудовании для хранения ИЛП осуществляется два раза в день. Показания каждого термоиндикатора или терморегистратора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (приложение 39 к Санитарным правилам) или в электронном виде.

4357. При одновременном использовании в одном объеме холодильного оборудования для хранения или транспортирования ИЛП различных типов оборудования контроля температурного режима для получения однозначного результата контроля необходимо использовать согласованное между собой и совместимое по точности контроля оборудование.


Общие требования к организации транспортирования и хранения ИЛП на всех уровнях "холодовой цепи"

4358. На всех уровнях "холодовой цепи" в журнале (приложение 40 к Санитарным правилам) проводится регистрация поступления и отправления ИЛП в организации с указанием наименования производителя препарата, адреса производства, количества препарата (для вакцин и растворителей к ним - в дозах), серии, даты истечения срока годности, даты поступления (отправления), организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистрацию.

4359. Если в оборудовании для транспортирования ИЛП имеется терморегистратор, его показания за все время транспортирования распечатываются на бумажном носителе или в электронном виде и прилагаются к приемочным документам на ИЛП. При наличии термоиндикатора на флаконе (ампуле) с ИЛП, контроль температурного режима хранения ИЛП осуществляется по показаниям имеющегося термоиндикатора на флаконе (ФТИ).

4360. О типе термоиндикатора или автономного терморегистратора, используемых при транспортировании ИЛП, поставщик должен перед отправкой ИЛП письменно (в том числе по факсу или электронной почте) информировать грузополучателя и получить от него подтверждение (устное или письменное) возможности снятия показаний данного оборудования контроля температуры при приемке ИЛП.

4361. Сотрудник, осуществляющий регистрацию поступления и отправления ИЛП, должен пройти инструктаж (на рабочем месте) по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы), о чем должна быть сделана соответствующая запись в журнале инструктажа.

4362. На первом, втором и третьем уровнях "холодовой цепи" ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне - в рабочие дни в журнале (приложение 39 к Санитарным правилам) или в электронном виде отмечаются показания термометров в холодильных (морозильных) камерах (комнатах), холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП. В том же журнале регистрируются факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, поломок и факты нарушения температурного режима с указанием даты и времени отключения.

4363. На первом, втором и третьем уровнях "холодовой цепи" ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне - в рабочие дни в журнале (приложение 39 к Санитарным правилам) или в электронном виде отмечаются показания термоиндикаторов, размещенных в холодильных (морозильных) камерах (комнатах) и холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП, с указанием их персонифицированного номера.

4364. В организациях каждого из уровней "холодовой цепи" определяются порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования ИЛП и обязанности должностных лиц, ответственных за обеспечение "холодовой цепи" на данном уровне, утвержденные распорядительным документом организации (приказом).

4365. Транспортирование ИЛП всеми видами транспорта, кроме авторефрижераторного, осуществляется в термоконтейнерах. Каждый термоконтейнер обеспечивается термоиндикатором, если время транспортирования превышает один час.

4366. При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании на всех уровнях "холодовой цепи" ответственный работник, осуществляющий прием ИЛП и регистрацию соблюдения температурного режима, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе в получении ИЛП принимается руководителем организации. Порядок действий получателя при отказе от приемки ИЛП определяется условиями договора между получателем и поставщиком ИЛП.

4367. Отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере или термосе с соблюдением требований "холодовой цепи". Каждая реализуемая населению доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке, в котором указаны условия его хранения и транспортирования.

4368. Работник аптеки, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения "холодовой цепи" при транспортировании ИЛП, о чем делается отметка на рецепте, заверенная подписью покупателя и продавца, проставляется дата и время отпуска ИЛП.


Общие требования к организации экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях

4369. В каждой организации, осуществляющей деятельность по транспортированию, хранению и использованию ИЛП, должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях, который должен предусматривать комплекс мероприятий при возникновении пожара и стихийных бедствий, при полном или локальном отключении энергоснабжения, неисправности холодильного оборудования, включающий:

схему размещения холодильных (морозильных) камер и холодильного оборудования на территории предприятия (учреждения), задействованных для размещения иммунобиологических лекарственных препаратов в повседневном режиме;

схему размещения резервных холодильных (морозильных) камер, холодильного оборудования и термоконтейнеров, используемых только в чрезвычайных ситуациях с расчетом их оптимальной потребности;

схему переключения холодильного оборудования на резервные и автономные источники питания;

расчет потребности холодильного (морозильного) оборудования и термоконтейнеров для обеспечения сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов;

состав аварийно-восстановительных групп (ответственные лица);

должностные обязанности лиц по восстановлению работоспособности холодильного оборудования и энергоснабжения;

должностные обязанности лиц по обеспечению сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов в чрезвычайных ситуациях;

порядок обеспечения сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов во время их транспортирования по прямым и кольцевым маршрутам.

4370. С учетом специфики производства (организации) и территориального размещения предприятий (организаций) по производству (хранению) иммунобиологических лекарственных препаратов, содержание плана может быть расширено.

4371. В плане экстренных мероприятий учитываются все возможные в данной организации, районе, населенном пункте чрезвычайные ситуации.

4372. В плане экстренных мероприятий должны быть четко определены: порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации;

порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования ИЛП и должностные лица, ответственные за эти действия;

места размещения и порядок использования резервного оборудования для "холодовой цепи", в том числе оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения;

порядок включения и использования системы автономного электропитания;

транспорт для перевозки ИЛП с указанием контактных телефонов ответственных лиц.

4373. Для выполнения плана экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях на втором, третьем и четвертом уровнях "холодовой цепи" должен быть запас термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и замороженных хладоэлементов.

4374. Для временного размещения ИЛП в чрезвычайных ситуациях может использоваться холодильное оборудование других организаций по согласованию с руководством этих организаций.

4375. При подозрении на замораживание вакцины, содержащей в качестве адъюванта соединение алюминия, необходимо провести тест встряхивания ("шейк-тест"), для проведения которого необходимо:

выбрать контрольный образец, представляющий собой флакон с вакциной того же типа и того же номера серии того же производителя и из той же партии, что и вакцина, которую планируется протестировать, и нанести на него отметку "заморожен" (далее - контрольный флакон);

оставить контрольный флакон на ночь при температуре минус 20°С или до образования льда, после чего необходимо дать содержимому флакона оттаять, исключив его принудительное разогревание;

выбрать флакон из партии вакцины, в отношении которой имеются подозрения на замораживание (далее - тестируемый флакон);

взять контрольный и тестируемый флаконы в одну руку и с силой встряхивать в течение 10-15 секунд;

разместить контрольный и тестируемый флаконы для наблюдения за образованием осадка на столе или другой плоской поверхности, обеспечив одинаковое прохождение света через оба флакона (для проверки уровня осадка допускается переворачивание флакона вверх дном и осуществление наблюдения на уровне шейки флакона).

4376. Вакцина из тестируемой партии не повреждена и пригодна к использованию, если осадок рыхлый, слой надосадочной жидкости тонкий, осадок в тестируемом флаконе образуется медленнее, чем в контрольном флаконе.

4377. Вакцина из тестируемой партии повреждена и не пригодна к использованию, подлежит списанию и уничтожению, если осадок образуется одинаковым образом и с одинаковой скоростью в тестируемом и контрольном флаконах или осадок в тестируемом флаконе образуется быстрее, чем в контрольном флаконе.

4378. Необходимо периодически (не реже одного раза в год) проводить учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования. По результатам учений следует вносить в план соответствующие коррективы.

 

Просмотрено: 0%
Просмотрено: 0%
Скачать материал
Скачать материал

Краткое описание документа:

Учебный материал по правовому регулированию при организации рабочего процесса прививочных кабинетов по актуальным вопросам иммунизации детского и взрослого населения. ссылка на просмотр и скачивание полного текста СанПиН 3.3686-21 в формате PDF для качественной печати (1 092 стр., 62.6 МбВажные ссылки:https://base.garant.ru/74632122/ · http://cgon.rospotrebnadzor.ru/content/63/3044/ · https://www.profiz.ru/sec/blog/post_7338/ · https://www.epidemvac.ru/jour/index

Скачать материал

Найдите материал к любому уроку, указав свой предмет (категорию), класс, учебник и тему:

5 992 452 материала в базе

Скачать материал

Другие материалы

Вам будут интересны эти курсы:

Оставьте свой комментарий

Авторизуйтесь, чтобы задавать вопросы.

  • Скачать материал
    • 15.10.2021 251
    • DOCX 83.1 кбайт
    • Рейтинг: 5 из 5
    • Оцените материал:
  • Настоящий материал опубликован пользователем Безродная Алла Николаевна. Инфоурок является информационным посредником и предоставляет пользователям возможность размещать на сайте методические материалы. Всю ответственность за опубликованные материалы, содержащиеся в них сведения, а также за соблюдение авторских прав несут пользователи, загрузившие материал на сайт

    Если Вы считаете, что материал нарушает авторские права либо по каким-то другим причинам должен быть удален с сайта, Вы можете оставить жалобу на материал.

    Удалить материал
  • Автор материала

    Безродная Алла Николаевна
    Безродная Алла Николаевна
    • На сайте: 1 год и 9 месяцев
    • Подписчики: 1
    • Всего просмотров: 2111
    • Всего материалов: 6

Ваша скидка на курсы

40%
Скидка для нового слушателя. Войдите на сайт, чтобы применить скидку к любому курсу
Курсы со скидкой

Чёрная пятница

На все курсы повышения квалификации и профессиональной переподготовки