Методические указания "Методические указания по выполнению дистанционно лабораторных работ по профессиональному модулю ПМ 02. Ведение технологического процесса биохимического производства МДК 0202.Основы производства биохимических препаратов"

Государственное профессиональное образовательное автономное учреждение Ярославской области ЯРОСЛАВСКИЙ ПРОМЫШЛЕННО-ЭКОНОМИЧЕСКИЙ КОЛЛЕДЖ

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

по выполнению дистанционно

лабораторных работ

по профессиональному модулю

ПМ 02. Ведение технологического процесса биохимического производства

МДК 0202.Основы производства биохимических препаратов

для студентов специальности

19.02.01 Биохимическое производство

Ярославль, 2020

Автор-составитель:

 Коновалова Н.В., преподаватель колледжа 

Редакторы:

Содержание

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА.. 4

Указания перед выполнением лабораторных работ: 5

Лабораторная работа 1. Изготовление твердых лекарственных форм. 5

Лабораторная работа 2. Построение контрольных карт. Установление причин брака. Предложение корректирующих и предупреждающих мероприятий. 10

Лабораторная работа 3. Изготовление мягких лекарственных форм. 14

Лабораторная работа 4. Изготовление жидких нестерильных лекарственных форм  19

Лабораторная работа 5. Проектирование цеха биотехнологического производства……………………………………………………………………..24

Список использованных источников. 27

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

Методические указания по выполнению дистанционно лабораторных работ по междисциплинарному курсу МДК 02.02 «Основы производства биохимических препаратов» (далее – методические указания) предназначены для подготовки обучающихся очной формы обучения ГПОАУ ЯО Ярославского промышленно-экономического колледжа во время дистанционного обучения и являются частью учебно-методического обеспечения программы подготовки специалистов среднего звена (далее ППССЗ) специальности 19.02.01 «Биохимическое производство»).

Цель методических указаний – помочь студентам получить практические навыки и умения по изготовлению твердых, мягких и жидких лекарственных средств и навыки проектирования участка цеха.

Методические указания включают в себя теоретический материал; описание хода работы; маршрутные карты; протоколы, задания, подразумевающие изготовление (непосредственно на кухне в домашних условиях) безопасных лекарственных форм и имитирующих лекарственные; на основе схемы получения лекарственных форм в домашних условиях – разработка технологической и машинно-аппаратурной схемы изготовления лекарственных средств в промышленных масштабах, подбор промышленного оборудования; вопросы для защиты работ.  Выполнение лабораторных работ позволяет обучающимся более качественно освоить общие и профессиональные компетенции, предусмотренные ФГОС СПО специальности 19.02.01 «Биохимическое производство». В методических указаниях используются следующие сокращения:

ГФ 14– Государственная Фармакопея № 14

ЛФ – лекарственная форма

МЛФ – мягкая лекарственная форма

ТЛФ – твердая лекарственная форма

ЖЛФ – жидкая лекарственная форма

Указания перед выполнением лабораторных работ:

Работы выполняются в медицинских перчатках, с соблюдением общих правил санитарии и принципов безопасной работы на кухне. Применять по назначению можно только мази для рук и травяные леденцы от кашля.

Сок алоэ (при его отсутствии) заменяется на сок любого фрукта.

Дорогие продукты (при их отсутствии) заменяются на более доступные (например, оливковое масло на подсолнечное) по согласованию с преподавателем.

Работы защищается студентом в режиме онлайн.

Лабораторная работа 1. Изготовление твердых лекарственных форм

Цель: изучить технологию изготовления твердых лекарственных форм на примере сборов и лекарственных леденцов, изготовить лекарственные сборы и лекарственные леденцы.

Оборудование и материалы: канцелярские ножи, ножницы, сита, водяная баня, формы, электрические плитки или газовая плита, пергаментная бумага.

посуда: стаканы, кастрюли, ложки, силиконовые формы или их аналог.

Сырье: лекарственные травы (сбор), сахар, вода, мед, варенье.

Теоретический материал:

Сборы - смеси нескольких видов измельченного, реже цельного, лекарственного растительного сырья, к которым иногда добавляют соли, эфирные масла и другие вещества, используемые в качестве лекарственных средств.

Листья, травы и коры - используют в резаном виде; кожистые листья - превращают в крупный порошок; корни и корневища в зависимости от формы, величины и твердости - режут или дробят; плоды и семена - пропускают через вальцы или мельницы; некоторые плоды и семена берут цельными; цветки и мелкие цветочные корзинки, кроме липы, - используют цельными, или измельчают.

 Карамель (синоним леденцы) – твердая дозированная лекарственная форма (далее – ЛФ) с высоким содержанием инвертированного сахара, предназначенная для применения в ротовой полости при лечении некоторых заболеваний полости рта, горла или пищеварительного тракта. Физико-механическими свойствами карамели обусловлен способ введения этой ЛФ в организм–рассасывание.
     В форме карамели применяются преимущественно  антисептические (в т.ч. растительного  происхождения), противомикробные, противогрибковые средства.
  

Ход работы

I Приготовление не дозированного общеукрепляющего сбора

 или фито-чая «БИО»

Рецептура не дозированного сбора или фито-чая «БИО» - смесь измельченного лекарственного растительного сырья, м.ч.: ромашки цветков (или др сбор) -1 м.ч., высушенные листья смородины – 2 м.ч.; чая черного – 4 м.ч., листья алоэ сухие – 1 м.ч.

М.ч. – столовые ложки.

1 м.ч. = 1 -а столовая ложка.

Технология изготовления не дозированного сбора или фито-чая «БИО».

1.  Каждый компонент отдельно (листья алоэ, листья смородины) отдельно измельчить с помощью ножниц на части до 0,5 см. причем предварительно с помощью канцелярского ножа снять с листьев алоэ наружную кожицу и отрезать шипы. Листья алоэ измельчить до максимально возможного тонкого среза по толщине.

2. Измельченные листья алоэ и листья смородины высушить в сухом, хорошо проветриваемом помещении при Т комн и выше (избегая прямых солнечных лучей), предварительно разложив измельченное сырье в один слой на пергаментную бумагу). Время сушки зависит от условий, от 7 и больше дней.

3. Смешать компоненты смеси согласно рецептуре.

4) Упаковать в бумажные пакетики из пергам бумаги или стеклянные банки.

5) Хранить в сухих, хорошо проветриваемых помещениях.

Оформление протокола:

Письменно:

1)Составьте маршрутную карту

Технологическая операция	Масса, объем взятых веществ	Время операции
		начало	конец

2) Составьте технологическую схему процесса изготовления сбора (фито-чая) именно по технологии, описанной в данной работе

3) Предложите свою рецептуру фито-чая для студентов в период подготовки экзамена (повышенной умственной нагрузки) с использованием средств интернета, обоснуйте свою рецептуру:

Компонент смеси, обладающий био эффектом	Витамины и др БАВ	Эффект на ЦНС, иммунитет

4) Выпишите испытания согласно ГФ 14.

5) Фотоотчет (вставьте свои фото со своим продуктом) от 3 фотографий.

II. Изготовление травяных леденцов от кашля.

Рецептура:

·                     Настой из трав- 200 мл (Состав №1 или 2);

·                     сахар (или мед, если нет аллергии) - 1 стакан;

·                     лечебные добавки - по рецептуре: 1) от  сухого кашля (смягчающие и бактерицидные); 2) от влажного кашля (отхаркивающие); 3) от боли в горле (противовоспалительные, обезболивающие).

·                     Состава №1 «от сухого кашля»: Корень солодки в виде сиропа, СБОРЫ: листья эвкалипта, цветки ромашки, липового цвета.

·                     Состав №2 «от влажного кашля»: Сборы: Грудной сбор, «Мать и мачеха», чабрец, душица, имбирь, девятисил и прочие.

Способ приготовления:

1) Приготовить настой (Состава №1 или 2 ) по рецептуре на упаковке. Например, 2 ст ложки цветов ромашки поместить в эмалированную посуду, залить 4200 мл (1 стаканом) горячей кипяченной воды, закрывают крышкой, нагревают на кипящей водяной бане при периодическом перемешивании 15 минут. Охлаждают при комнатной температуре около 20-40 минут, процеживают, оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченной водой до 200 мл.

2) Смешать настой из трав (состава №1, 2 или 3)  и сахар в эмалированной посуде, довести до кипения;

3) В сахарный сироп добавить оставшиеся компоненты: ЛВ: мед (3-4 столовые ложки); ВВ: корригенты вкуса и запаха – варенье (3-4 столовые ложки варенья)

4) Варить до загустения;

Для того, чтобы смесь не пригорела, постоянно ее помешивайте. Лучше использовать деревянную ложку.

5) Придать леденцам желаемую форму: а) выкладываем на силиконовый коврик-формы; б) на пергаментную бумагу; в) специальные формы для леденцов (предварительно смазав формы растительным маслом) – рисунок 1

                              

Рисунок 1 – этап приготовления леденцов

Если формировать леденцы на пергаментной бумаге (или силиконовом коврике), то через несколько минут можно аккуратно скатать их в шарики. Дать леденцам остыть и обсыпать их сахарной пудрой (так они будут меньше слипаться при хранении).

Можно сделать леденцы на палочке. Используйте деревянные шпажки для шашлыков, разделив их на несколько частей и срезав острые концы. Дождитесь, когда леденец чуть остынет и масса станет довольно густой и воткните приготовленные палочки в леденцы.

Можно использовать в коце присыпку для куличей, обмакивая готовые конфетки в помадку или растопленный шоколад.

6) Упаковать в бумажные пакетики из пергам бумаги или стеклянные банки.

7) Хранить в сухих, хорошо проветриваемых помещениях.

Обычная норма домашних леденцов - не более 3 шт за 1 раз и не более 9-10шт. в сутки.

Леденцы можно использовать не только для лечения, но и для профилактики в периоды обострения сезонных вирусных заболеваний.

Оформление протокола:

Письменно:

1)Составьте маршрутную карту

Технологическая операция	Масса, объем взятых веществ	Время операции
		начало	конец

2) составьте технологическую схему процесса изготовления лек леденцов именно по технологии, описанной в данной работе

3) составьте машинно-аппаратурную схему изготовления леденцов лек леденцов именно по технологии, описанной в данной работе. Причем подберите ПРОМЫШЛЕННОЕ оборудование по аналогии с домашним по каталогам из интернета (реакторы, фильтры).

4) выпишите испытания лек леденцов согласно ГФ 14.

5) фотоотчет (вставьте свои фото со своим продуктом) от 3 фотографий.

Вопросы для защиты работы:

1)                Что такое сбор? Фито-чай? Травяные леденцы?

2)                Какова их технология их изготовления?

3)                Испытания согласно ГФ 14?

Лабораторная работа 2. Построение контрольных карт. Установление причин брака. Предложение корректирующих и предупреждающих мероприятий

Цель: построение производственных –контрольных карт, провести анализ данных по контрольной карте (далее – КК), установить брак и его  причины, предложить мероприятия по его устранению.

Теоретический материал:

КК – это инструмент, позволяющий изучить вариации процесса и проверить, находится ли процесс под контролем или нет.

Рисунок 1 - Распределение как показатель вероятности возникновения брака

Где CL – средняя величина измеряемого параметра (например, средняя масса таблеток, капсул и т.д.). CL= x̅.

                                                                                       (1)

Где n- число шт ЛП

UCL – верхний контрольный предел (максимально допустимое значение параметра), который вычисляется по формуле:

UCL = x̅ + 3                                                                                 (2)

LCL – нижний контрольный предел (минимально допустимое значение параметра), который вычисляется по формуле:

UCL = x̅ - 3 ,                                                                                (3)

где                                                                        (4)

Анализ контрольных карт и установление причин возникновения брака проводят согласно распределения точек (рис. 2):

Рисунок 2 – Оценка результатов при группировке точек в различных областях

Брак, % = n_бр/n_общ                                                                                                                              (5)

где    n_бр – количество единиц (штучных изделий) брака,

n_общ – общее количество единиц (штучных изделий).

Корректирующее мероприятие – это мероприятие, предпринятое для устранения причин существующего несоответствия. 

Предупреждающее мероприятие – это мероприятие, предпринятое для устранения возможности повторного (в будущем) возникновения несоответствия (т.е. предупреждение несоответствия в будущем).

Ход работы

1)                Постройте КК в своем отчете на основании значений масс леденцов, предварительно сделав соответствующие расчеты.

(при отсутствии весов дома, предлагаются следующие массы леденцов, г: 10,6;    10,1;     10,5;    10;    8;     5;     10,4;      10,8;      10,2;         10,1.

Заполните протокол.

Протокол расчетов анализа

параметр	x̅	σ	UCL	LCL
значение

2)                Постройте КК и нанесите на нее все точки, соответствующие массе всех полученных леденцов.

КК:

3) Проанализируйте построенную вами КК, назовите возможные причины отклонений (заполнение таблицы).

4) Подумайте и назовите все возможные корректирующие и предупреждающие действия в данной лаборатории с предложенным вами оборудованием (в предложенной вами ранее машинно-аппаратурной схеме) с целью устранения и предупреждения брака? Заполните протокол.

Протокол по браку

Название брака, % брака
Причина брака
Корректирующие действия
Предупреждающие действия

Вопросы для защиты работы:

1) Что такое КК (x̅-карта)?

2) Что обозначает средняя, верхняя и нижняя линии в КК?

3) Какие группировки точек Вам известны в КК и на какое несоответствие они могут указывать?

Лабораторная работа 3. Изготовление мягких лекарственных форм

Цель: изучить технологию изготовления мягких лекарственных форм на примере изготовления суппозиториев и мази, крема

Оборудование и материалы: канцелярские ножи, ножницы, блендер, холодильник, водяная баня, сита, формы, пергаментная бумага.

Посуда: стаканы, ложки, кастрюли.

Сырье: маргарин (или сливочное масло), алоэ, вазелин, оливковое растительное масло, витамин А, Е (масло).

Теоретическая часть

Суппозитории – дозированная мягкая лекарственная форма, твёрдая при комнатной температуре и расплавляющаяся или распадающаяся при температуре тела; применяемая для введения в полости тела. Суппозитории изготавливают способами: выливания и прессования. Масса одного ректального суппозитория должна находиться в пределах от 1 до 4 г. Если масса не указана, то суппозиторий изготавливается массой 3 г.

Мази – мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки. По типу дисперсных систем различают мази гомогенные (сплавы, растворы), гетерогенные (суспензионные, эмульсионные) и комбинированные. По консистенции мази подразделяются на собственно мази, кремы, гели, пасты, линименты. Мази – собственно мази - мягкая лекарственная форма, состоящая из основы и равномерно распределенных в ней действующих веществ. Кремы – мази мягкой консистенции, приготовленные на эмульсионной основе типа масло/вода или вода/масло, или множественные эмульсии. Гели – мази, в которых для получения основы используются гелеобразователи природного и синтетического происхождения. Обладают упругопластичной консистенцией и способны сохранять свою форму. Пасты – мази плотной консистенции суспензионного или комбинированного типа, содержание порошкообразных веществ в которых превышает 25 %. Линименты – это жидкие мази. В зависимости от назначения различают мази дерматологические, глазные, назальные, ушные, ректальные, вагинальные, уретральные и др. В зависимости от основы выделяют мази на: - гидрофобной основе; - гидрофильной основе; 2 - эмульсионной основе; - многофазной основе.

Ход работы

I,II Рецептура и форма выпуска суппозиториев с алоэ на «удобные» навески:

26 г: Метод выливания: сок алоэ – 6 г; масло -  20 г

44 г: Метод прессования: сок алоэ – 6 г; масло -  38 г

СУППОЗИТОРИИ НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПО НАЗНАЧЕНИЮ!

III Рецептура и форма выпуска мази «БИО»:

 вазелин – 66 г г, масло оливковое – 5г, сок алоэ-6 г, витамины А и Е (содержимое 5 капсул по каждому виду витамина)

Мазь можно использовать как мазь для рук.

Срок годности – неделя (при условии хранения в холодильнике, например, в баночке)

Замечание к работе: при отсутствии весов руководствоваться:

продукт	1 ч ложка, г	1 ст ложка, г
Сок алоэ	6	19
Масло оливковое	5	17
Сливочное масло растопленное	8	20
Масло сливочное (маргарин) не растопленные, ложка без горки	15	38
Вазелин	11	33

I.                  Технология изготовления суппозиториев методом прессования:

1.                 Положить в морозилку пол пачки сливочного масла до полного замораживания.

2.                  С помощью ножа аккуратно снять с листьев алоэ наружную кожицу и отрезать шипы. Далее с помощью ножниц или ножа разрезать листья поперек на части длиной 2-3 см, ложкой отжать сок (удобно выполнять в глубокой тарелке), процедить сок через ситечко (или 3-слойный слой марли) в стакан. Поставить стакан с соком в морозильную камеру (на 15-20 мин)

3.                  Натереть на терке сливочное масло (через мелкую терку) БЫСТРО!

4.                 До однородного состояния равномерно смешать натертое сливочное масло  с замерзшим соком алоэ (из морозильной камеры) БЫСТРО!

5.                  Сформовать суппозитории в виде «палочек» или «шариков» массой около 4 г.

6.                 . Сделать фото.

7.                 Заполнить маршрутную карту, выполнить задания.

2) Заполните маршрутную карту суппозиториев, изготовленных методом прессования

операции	Масса, г	Начало времени операции	Конец времени операции

3) Исходя из технологии приготовления в домашних условиях суппозиториев методом прессования, предложите технологическую схему производства суппозиториев в промышленных масштабах; подберите соответствующее оборудование в каталогах среды «Интернет» и предложите аппаратурную схему производства суппозиториев, изготовленных методом прессования в промышленных масштабах

II. Технология изготовления суппозиториев методом выливания.

1. С помощью ножа аккуратно снять с листьев алоэ наружную кожицу и отрезать шипы. Далее с помощью ножниц или ножа разрезать листья поперек на части длиной 2-3 см, ложкой отжать сок (удобно выполнять в глубокой тарелке), процедить сок через ситечко (или 3-слойный слой марли) в стакан.

2.  Размягчить масло в небольшой кастрюле или в кружке на водяной бане.

3. В полностью расплавленное (жидкое) сливочное масло поместить сок алоэ и перемешать до гомогенного (однородного) состояния.

4. Вылить в формы (формой может служить сделанные формы из пергаментной бумаги – 3 шт, вложенная одна в другую).

5. Положить в морозилку до полного замораживания. Вынуть, сделать фото.

2) Заполните маршрутную карту суппозиториев, изготовленных методом выливания

операции	Масса, г	Начало времени операции	Конец времени операции

3) Исходя из технологии приготовления в домашних условиях суппозиториев методом выливания, предложите технологическую схему производства суппозиториев в промышленных масштабах; подберите соответствующее оборудование в каталогах среды «Интернет» и предложите аппаратурную схему производства суппозиториев, изготовленных методом выливания в промышленных масштабах

III. Изготовление питательной, заживляющей мелкие трещины на коже мази «БИО».

Технология изготовления мази

1. С помощью ножа аккуратно снять с листьев алоэ наружную кожицу и отрезать шипы. Далее с помощью ножниц или ножа разрезать листья поперек на части длиной 2-3 см, ложкой отжать сок (удобно выполнять в глубокой тарелке), процедить сок через ситечко (или 3-слойный слой марли) в стакан.

2.  В отдельном стакане смешать оливковое масло с витаминами А и Е, далее с соком алоэ.

3. В большой кружке (или небольшой кастрюле) смешать до гомогенного (однородного) состояния вазелин и ингредиенты ЛВ (пункта 2).

4. Переложить в баночки (при их отсутствии- в полиэтиленовый мешочек).

5. Сделать фото.

6. Убрать, хранить в холодильной камере.

2) Заполните маршрутную карту для мази

операции	Масса, г	Начало времени операции	Конец времени операции

3) Исходя из технологии приготовления в домашних условиях мази, предложите технологическую схему производства мази в промышленных масштабах; подберите соответствующее оборудование в каталогах среды «Интернет» и предложите аппаратурную схему производства мази в промышленных масштабах

Вопросы для защиты работы:

1) Что такое суппозитории? Мази?

2) Какие виды мазей Вы знаете?

3) К какому виду относится изготовленная вами мазь?

4) Технологии изготовления суппозиториев?

5) Технология изготовления мази?

Лабораторная работа № 4

Изготовление жидких нестерильных лекарственных форм

Цель: изучить технологию изготовления жидких нестерильных лекарственных форм на примере изготовления суспензии и эмульсии.

Оборудование и материалы: домашняя посуда

Сырье: крахмал, вода, яичный белок, мыло.

Теоретическая часть

Суспензии – жидкая лекарственная форма, представляющая собой гетерогенную дисперсную систему, содержащую одно или несколько твердых действующих веществ, распределенных в жидкой дисперсионной среде. Суспензии могут быть готовыми к применению, а также готовиться непосредственно перед применением из порошков, гранул, таблеток и воды или другой подходящей жидкости, указанной в фармакопейной статье или нормативной документации. Суспензии используют для приема внутрь, ингаляций, наружного, местного и парентерального применения.

В качестве вспомогательных веществ в суспензиях могут быть использованы буферные растворы, стабилизаторы (вещества, повышающие вязкость дисперсионной среды), корригенты, консерванты, антиоксиданты, красители и другие, разрешенные к медицинскому применению вещества. Особенности хранения: в соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

Эмульсии – жидкие лекарственные формы, представляющие собой гетерогенную двухфазную дисперсную систему с жидкой дисперсной фазой и жидкой дисперсионной средой. Эмульсии могут быть типа масло/вода и вода/масло. Эмульсии предназначены для приема внутрь, ингаляций, местного, наружного и парентерального применения. Эмульсии могут расслаиваться, но при взбалтывании должны легко восстанавливаться. Для обеспечения устойчивости в состав эмульсий вводят эмульгаторы. Тип образующейся эмульсии определяется свойствами эмульгатора (его гидрофильно-липофильным балансом). Эмульгаторы по типу образуемых эмульсий разделяются на гидрофильные (белки, слизи, крахмал, декстрин, сапонины, танин, растительные экстракты, соли желчных кислот, щелочные мыла, лецитин, полисорбаты и др.), образующие эмульсии типа масло/вода, и липофильные (мыла двух- и трехвалентных металлов, стерины, смоляные мыла, амиды жирных кислот, высокомолекулярные одноатомные спирты и др.), образующие эмульсии типа вода/масло. Эмульсии бывают дозированные и недозированные.

Особенности технологии: при получении эмульсий используют миндальное, персиковое, оливковое, подсолнечное, касторовое, вазелиновое и эфирные масла, а также рыбий жир и другие несмешивающиеся с водой жидкости.

Выбор эмульгатора и его количество зависит от природы и свойств эмульгатора и масла.

Эмульсии получают диспергированием эмульгатора с эмульгируемой жидкостью и дисперсионной средой. Действующие вещества вводят в состав эмульсий с учетом их физико-химических свойств: липофильные вещества растворяют в маслах, водорастворимые – в воде, нерастворимые вещества диспергируют и вводят в основу эмульсии.

Ход работы

Употреблять эмульсии и суспензии – нельзя!       

Замечание к работе: при отсутствии весов руководствоваться:

продукт	1 ч ложка, г	1 ст ложка, г
Яичный белок сырой	8	21
Масло подсолнечное И мыльный раствор	5	17
Крахмал (порошок)	10	30

I Рецептура эмульсии «БИО»:

 Дисперсионная среда – вода – 100 мл (или 50 мл)

Эмульгируемая жидкость – подсолнечное масло – 10 мл (или 5 мл)

Эмульгаторы –гидрофильные:  яичный белок, раствор крахмала 20% (растворить в теплой, а затем в горячей воде – нагреть на водяной бане);

Липофильные – жидкое мыло (при его отсутствии – «обильный» мыльный раствор твердого мыла)

Операции:

1)                Отделите яичный белок от желтка. Приготовьте 20 % раствор крахмала. При необходимости приготовьте мыльный раствор.

2)                Смешайте воду и подсолнечное масло. Разделите на три одинаковых объема.

Попеременно в каждый добавьте по одинаковому количеству эмульгатора, перемешайте, заметьте в каком из сосудов наибольшая однородность (гомогенность), сделайте вывод о наиболее эффективном эмульгаторе, заполните таблицу.

V/эмульгатор	Яичный белок	Раствор крахмала 20%	Раствор мыла
Количество  эмульгатора (г или в объемных частях)	1) 2) 3) И т.д.	1) 2) 3) И т.д.	1) 2) 3) И т.д.
Описание наблюдения	1) 2) 3) И т.д.	1) 2) 3) И т.д.	1) 2) 3) И т.д.
Фото

Наиболее эффективный эмульгатор:

II Рецептура суспензии «БИО»:

 Дисперсионная среда – вода – 100 мл (или 50 мл)

Действующие вещества – порошок активированного угля – 6 таблеток (3 таблетки)

Стабилизаторы (вещества, повышающие вязкость дисперсионной среды): яичный белок, раствор крахмала 20% (растворить в теплой, а затем в горячей воде – нагреть на водяной бане); жидкое мыло (при его отсутствии – «обильный» мыльный раствор твердого мыла)

Операции:

1)                Отделите яичный белок от желтка. Приготовьте 20 % раствор крахмала. При необходимости приготовьте мыльный раствор. Аккуратно в тарелке разотрите с помощью ложки таблетки активированного угля.

2)                Смешайте воду и порошок активированного угля. Разделите на три одинаковых объема.

Попеременно в каждый добавьте по одинаковому количеству стабилизатора, перемешайте, заметьте в каком из сосудов наибольшая вязкость (наибольшая вязкость при тактильном определении), сделайте вывод о наиболее эффективном стабилизаторе, заполните таблицу.

Наблюдение/ стабилизатор	Яичный белок	Раствор крахмала 20%	Раствор мыла
Описание наблюдения
Фото

Наиболее эффективный стабилизатор:

Общий вывод по работе: ответьте письменно на вопрос: «Как исходя из природы соединения, его свойств и химической структуры (строения молекулы) можно объяснить полученные результаты?»

Вопросы для защиты работы:

1) Что такое эмульсии? суспензии

2) Какова технология изготовления эмульсий? Суспензий?

3) Что такое эмульгаторы? Стабилизаторы?

Лабораторная работа №5

Проектирование цеха биотехнологического производства

Теоретические данные:

Особенности проектирования фармацевтических предприятий, цеха.

Необходимо выполнить проект таким образом, чтобы соблюдались все требования размещения производственных помещений в соответствии с последовательностью технологических процессов. Предусмотреть мероприятия по предотвращению перекрестной контаминации: изолированные помещения на каждый производственный процесс, перепады давления между коридором и производственными помещениями, очистка отходящего воздуха из каждого помещения, отсутствие рециркуляции воздуха, где это недопустимо, и т.д.

При проектировании чистых помещений необходимо принимать площадь помещения таким образом, чтобы было достаточно места для расстановки технологического оборудования и его обслуживания с соблюдением всех норм проектирования, и ни одного лишнего метра. Необходимо производить правильное распределение производственных помещений по классам чистоты в соответствие с правилами GMP. Например, мойка резиновых пробок, алюминиевых колпачков, деталей, оснастки должна проводиться в помещении класса чистоты С, так как последнее ополаскивание производится инъекционной водой, и поэтому вышеперечисленные материалы после ополаскивания нельзя извлекать в помещении класса чистоты D. Также, после стерилизации пробки, колпачки, флаконы, одежда для стерильного производства, детали оснастки должны выходить из стерилизатора в помещение класса чистоты В, или в зоне класса чистоты А. При проектировании складов сырья необходимо предусматривать помещения для отбора проб. Для нестерильных производств они должны соответствовать классу чистоты D, а для стерильных производств – классу чистоты С с ламинарной зоной класса чистоты А. Вход в данные помещения персонала для отбора проб должен происходить через санпропускники (шлюзы) соответствующего класса чистоты.

При проектировании цеха нужно соблюдать общие положения: число проемов, соединяющих чистое помещение с наружной средой или примыкающими помещениями, должно быть минимальным. Загрязнения, вызываемые входом-выходом персонала, перемещением материала или движением воздуха должны быть минимальными. Нормально действующие (неаварийные) входы и выходы персонала и материалов из чистого помещения должны быть организованы через воздушные шлюзы отдельно для персонала и материалов.

Планировку чистых помещений нужно производить в соответствие с ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002, основными положениями которого следующие:

Для обеспечения необходимой защиты в комнатах переодевания должны быть три функциональные зоны:

а) зона входа в комнату переодевания - для входа из вспомогательной зоны (непосредственно или через воздушный шлюз); в ней предусматривается все необходимое для снятия, хранения, переодевания и/или удаления одежды, не допускаемой в чистое помещение;

b) переходная зона - зона, где одежда или экипировка персонала, предназначенная для чистого помещения, хранится, надевается или снимается в соответствии с инструкцией;

c) зона инспектирования и выхода - для проверки, правильно ли надета одежда, и для выхода непосредственно в чистое помещение или через воздушный шлюз.

Эти зоны могут быть разделены физическим барьером (воздушным шлюзом или скамьей, через которую нужно переступить). В зоне, прилегающей к чистому помещению, должен быть высокий уровень чистоты. Неблагоприятное влияние, вызываемое входом и переодеванием в соседних зонах, должно быть сведено к минимуму.

Особенности комнат переодевания определяются чистым помещением, в которое они ведут.

Примеры биотехнологического производства фарм направления: культивирование клеток (растительных, животных, бактериальных, грибных) или выращивание тканей; получение метаболитов или другого био материала при выращивании многогоклеточных организмов или тканей.

Пример цеха (участка) получения белков при выращивании клеток млекопитающих (рисунок 1)

Ход работы

Спроектируйте участок цеха биотехнологического производства.

Рисунок 1 – схема участка культивирования клеток млекопитающих

Список использованных источников

1. Государственная фармакопея Российской Федерации 14

2. Инструментальные средства, используемые в управлении качеством / М.Е. Серов. - СМЦ «Приоритет» -112 с.

3. ФГОС СПО 19.02.01 «Биохимическое производство»

Краткое описание документа:

представлен весь комплекс материалов для проведения лабораторных исследовательских работ в домашних условиях с использованием кухонной посуды