Тема №19
Открытие аптеки.
Порядок аккредитации и лицензирования.
Содержание :
1.
Регистрация организации
2.
Учредительный договор.
3.
Аккредитация
4.
Сертификация
5.
Лицензирование
6.
Получение права на
приобретение, хранение, отпуск и реализацию наркотических и психотропных.
7.
Приостановка и
аннулирование лицензии
Открытие аптеки.
Порядок аккредитации и лицензирования
Вновь создаваемая аптечная организация для
получения статуса юридического лица должна пройти регистрацию в регистрационных
органах, при этом выдается регистрационный номер (заносится в единый
Государственный Реестр юридических лиц). Аптека получает свидетельство о
Государственной регистрации.
Юридическое лицо - организация, имеющая
собственности или в управлении обособленное имущество, отвечающее по своим
обязательствам этим имуществом.
Для получения статуса юридического лица
организация должна пройти регистрацию в органах местного самоуправления. Они
регистрируют организацию, присваивают ей регистрационный номер, который заносится
в единый государственный реестр юридических лиц, а также утверждают форму
собственности. Организация получает временное свидетельство о государственной
регистрации.
Для регистрации организации необходимо
предоставить:
· заявление установленной формы, за подписью
учредителей
· протокол и учредительный договор
· устав аптеки
· документ об уплате государственной пошлины
В уставе аптечной регистрации указываются её
учредители (для государственных аптек – это органы государственной власти,
федерации или её субъектов; для муниципальных аптек – органы местного
самоуправления; для частных аптек – различные юридические и физические лица). В
уставе фиксируется адрес и юридический статус аптеки, отмечается наличие у неё
печати со своим наименованием и указанием организационно–правовой формы,
углового штампа, самостоятельного баланса и расчётного счёта в банке. В уставе
определяются задачи и функции аптеки, а также другие виды деятельности. Устав
определяет имущество и средства аптеки, права аптеки, порядок управления
аптекой, права руководителя и коллектива, порядок приёма и увольнения, порядок
и гарантии оплаты труда, порядок контроля за деятельностью аптеки, её
отчётность, порядок прекращения деятельности и причины.
Юридическое лицо, созданное одним учредителем
действует на основании устава, который утверждает учредитель. Если учредителей
несколько, то между ними обязательно заключается учредительный договор,
представляемый в регистрационные органы вместе с уставом.
Учредительный договор – это договор, заключаемый
в письменном виде между представителями организации, в котором они обязуются
создать юридическое лицо, определяют порядок совместной деятельности по его
созданию, условие передачи ему своего имущества и участие в его деятельности.
Учредительный договор определяет также порядок
и условия распределения между учредителями прибыли и убытков, управление
деятельностью юридического лица и выхода учредителей из его состава.
После регистрации на основании полученного
временного свидетельства аптека открывает расчётный счёт в банке. Для открытия
счёта ей необходимо встать на учёт:
1) в налоговых органах
2) органах государственной статистики
3) в фонде занятости населения
4) в пенсионном фонде
5) территориальном фонде обязательного
медицинского страхования
6) фонде социального страхования
После этого аптека обменивает временное
свидетельство на постоянное и с этого момента официально существует как
юридическое лицо. Однако, она ещё не имеет права осуществлять фармацевтическое
обслуживание населения и ЛПУ. Для получения такого права каждая аптечная
организация должна пройти аккредитацию, сертификацию и получить лицензию на
фармацевтическую деятельность.
Аккредитация – это процесс, определяющий
соответствие места и условий фармацевтической деятельности, установленным
требованиям к организации лекарственной помощи и услугам.
После аккредитации аптека и работающие в ней
специалисты проходят сертификацию.
Сертификация – это процесс получения
сертификата, подтверждающего соответствие условий деятельности (для
организаций) или уровня подготовки (для специалистов) установленным стандартам.
Целью аккредитации и сертификации является
гарантия качества обслуживания населения. Аккредитация, сертификация и
лицензирование вновь открываемой аптечной организации осуществляются
одновременно специально уполномоченными органами исполнительной власти
территории РФ.
Перед тем как аптечная организация получит
сертификат и лицензию проводится проверка квалификационного состава
организации, наличия собственной или арендованной материально-технической базы,
действующих НД в соответствующих видах фармацевтической деятельности,
соблюдение санитарно–гигиенических норм, противопожарной безопасности и
охранных мероприятий, правил охраны труда и техники безопасности, торговли и реализации
фармацевтической продукции, наличие сертификатов качества на товары.
Для проверки соответствия организации
существующим стандартам лицензирующие органы привлекают на контрактной основе
независимых экспертов, в качестве которых выступают опытные специалисты с
высшим фармацевтическим образованием. По итогам экспертной проверки
составляется акт экспертизы. В результате сертификации аптечной организации
выдаётся аккредитационный сертификат соответствия условий деятельности
установленным стандартам.
К фармацевтической деятельности в РФ
допускаются лица, получившие фармацевтическое образование и специальное звание,
имеющий диплом и сертификат специалиста. Сертификацию специалистов проводят
государственные учебные заведения, осуществляющие дополнительное
профессиональное образование и профессиональные фармацевтические ассоциации,
получившие на это разрешение федеральных органов власти. Специалисты, прошедшие
полный курс обучения, сдают сертификационный экзамен. Успешно сдавшие его
получают сертификат специалиста, свидетельствующий о соответствии уровня
подготовки специалиста государственным образовательным стандартам и
квалификационным требованиям. Сертификат специалиста действует на всей
территории РФ и подтверждается через каждые 5 лет после соответствующей
подготовки в системе дополнительного профессионального образования. Сертификаты
аптечной организации и специалистов являются необходимыми для получения
лицензии на фармацевтическую деятельность.
Федеральным законом о лицензировании отдельных
видов деятельности от 1998 года учреждён перечень видов деятельности, на
осуществление которых требуются лицензии. К их числу отнесена: фармацевтическая
деятельность и деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ. Законом также утверждён общий порядок лицензирования и
лицензирующие органы.
Положения этого закона дополняют федеральные
законы о лекарственных средствах, о наркотических средствах и психотропных
веществах. В соответствии с этими законами правительство РФ своим постановлением
№387 от 1999 года утвердило положение о лицензировании фармацевтической
деятельности и оптовой торговле лекарственными средствами и изделиями
медицинского назначения, которые устанавливают конкретный порядок
лицензирования фармацевтической деятельности. Кроме того, постановлением
правительства РФ №326 от 2000 года определён перечень видов деятельности,
лицензирование которой осуществляется МЗ РФ. К их числу отнесена деятельность
связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Лицензирование – это мероприятие связанное с
выдачей государственных разрешений, приостановлением их действия и
аннулированием, а также надзором лицензирующих органов за соблюдением
организациями лицензионных требований и условий.
Лицензирование является формой
государственного регулирования фармацевтической деятельности, в соответствии с
законодательством РФ, приказами и распоряжениями МЗ РФ, а также способами
контроля государства за соблюдением фармацевтическими организациями требований
нормативно-правовых актов, предъявляемых к деятельности, связаны с оказанием
лекарственной помощи населению.
Основная цель лицензирования – оценка
возможности оказания фармацевтической организации различных видов
квалифицированной лекарственной помощи и выдача государственного разрешения на
право заниматься фармацевтической деятельностью.
Лицензия – это официальный документ
разрешающий осуществление указанного в нём вида деятельности в течении
установленного срока и определяющим обязательное для исполнения требования и
условия его осуществления. Бланк лицензии имеет степень защищённости на уровне
ценной бумаги на предъявителя, учётную серию и номер.
Для получения лицензии аптечная организация
представляет в лицензирующие органы следующий документ:
1) Заявление о выдаче лицензии, по
установленной форме, подписанное руководителем с указанием:
а) наименования и организационно – правовой
формы
б) юридические адреса
в) № расчётного счёта
г) наименование обслуживающего банка
д) вида деятельности, которую организация
намерена осуществлять и срока действия лицензии
2) Характеристику объекта, где будет
осуществляться этот вид фармацевтической деятельности в форме справки о
помещении и справки об оборудовании.
3) Копии учредительных документов со всеми
изменениями и дополнениями к ним.
4) Копию свидетельства о государственной
регистрации.
5) Копии договора об аренде или других
документов подтверждающих наличие законности использованных помещений.
6) Заключение в бюро технической
инвентаризации о состоянии здания (БТИ), занимаемого организацией и возможности
его эксплуатации.
7) Заключение органов государственной
санитарно – эпидемиологической и пожарного надзора о пригодности помещения для
лицензированного вида деятельности.
8) Заключение органов внутренних дел о
технической готовности помещения для хранения ед. и сильнодействующих веществ,
если аптечная организация предполагает осуществлять приобретение, хранение,
изготовление, отпуск и реализацию лекарственных средств, относящихся к данным
группам.
9) Справка налогового органа о постановки
организации на учёт.
10) Аккредитация, сертификат соответствия.
11) Сведения о профессиональном кадровом
составе организации, форме справки по специалистам, их квалификация и
специализация.
12) Копии дипломов, трудовых книжек,
удостоверении о присвоении квалификационной категории и сертификатов
специалиста.
13) Документ подтверждающий оплату за
рассмотрение заявления.
Копии документов должны быть заверены
нотариально, либо обязательно предъявление оригиналов. За рассмотрение
заявления лицензирующий орган взимает плату в 3-х кратном размере минимальной
месячной оплаты труда (ММОТ). Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии
принимаются в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.
Основаниями для отказа в выдаче лицензии является:
а) наличие в представленных документах
недостоверной или искажённой информации
б) отрицательное экспертное заключение,
установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего
вида деятельности и условиям безопасности.
Уведомление об отказе предъявляется заявителю
в письменной форме в трехдневный срок со дня принятия соответствующего решения
с указанием причин отказа. Организация имеет право обжаловать в установленном
законодательством РФ порядке этот отказ. В случае положительного решения в
выдаче лицензии, выдача лицензии производится в течение трех дней после
представления аптечной организации документа подтверждающего оплату
лицензионного сбора в 10-кратном размере ММОТ. Сведения об организации и
выданной ей лицензии заносятся в реестр выданных, зарегистрированных,
приостановленных и аннулированных лицензий, которые ведёт лицензирующий орган.
Лицензия подписывается руководителем лицензирующего органа и заверяется печатью
этого органа. Срок действия лицензии устанавливается в зависимости от специфики
вида деятельности, но не менее 3-х лет. Максимальный срок действия лицензии – 5
лет. Срок действия лицензии может быть продлён лицензирующим органом по
заявлению аптечной организации. Продление срока действия производится в
порядке, установленном для его получения.
Для получения права на приобретение, хранение,
изготовление, отпуск и реализацию наркотических средств и психотропных веществ,
необходимо получение отдельной лицензии выдаваемой МЗ РФ. Для получения такой
лицензии необходимо представить:
1) Лицензию на использование объектов и
помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, выданную специально уполномоченными органами
внутренних дел;
2) Справки специальных
лечебно-профилактических учреждений об отсутствии у работников, которые в силу
своих служебных обязанностей получают непосредственный доступ к наркотическим
средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией,
хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц признанных
непригодными к выполнению работ, связанных с оборотом этих средств и веществ.
3) Заключение ОВД об отсутствии у этих
работников непогашённой или неснятой судимости за преступление средней тяжести,
тяжкое или особо тяжкое преступление или преступление связанное с незаконным
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о том, что
никому из них не предъявлено обвинение в совершении подобного преступления.
Вместе с лицензией выдаётся протокол, который
содержит сведения о профиле или специализации вида фармацевтической
деятельности аптечной организации, а также перечень услуг, оказываемых
населению по лекарственному обеспечению.
Контроль за соблюдением условий,
предусмотренных лицензией осуществляют лицензирующие органы. Они имеют право:
1. проводить проверки деятельности аптечной
организации (АО) по соблюдению ею лицензионных требований и условий;
2. запрашивать и получать от АО необходимые
объяснения и материалы по вопросам, возникшим при проведении проверки;
3. заставлять на основании результатов
проверок акты с указанием конкретных нарушений;
4. выносить решения, обязывающие АО устранить
выявленные нарушения в определенные сроки;
5. выносить предупреждения АО.
Лицензирующие органы имеют право приостановить
действие лицензии в случае:
а) нарушения АО лицензионных требований и
условий;
б) отсутствие фармацевтической деятельности в
течение года со дня выдачи лицензии;
в) невыполнения АО решений лицензирующих
органов, обязывающих ее устранить выявленные нарушения.
Лицензия может быть аннулирована решением суда
на основании заявления лицензирующего органа. При подаче заявления в суд,
лицензирующий орган может приостановить действие лицензии до вступления в силу
решения суда. Основания для аннулирования лицензии:
1. обнаружение недостаточных или искаженных
данных в документах, предоставленных для получения лицензии;
2. неоднократное или грубое нарушение АО
лицензионных требований и условий;
3. не устранение АО выявленных нарушений в
установленные сроки;
4. незаконность решения о выдаче лицензии.
Оставьте свой комментарий
Авторизуйтесь, чтобы задавать вопросы.