Основные понятия ,определения,приказы, применяемые при изготовлении ЛФ

Термины и определения

Биодоступность− это часть принятой внутрь дозы лекарственного вещества, которая достигла системного кровотока в неизмененном виде и в виде активных метаболитов, образовавшихся в процессе всасывания и пресистемного метаболизма

Биофармация — это научная дисциплина фармации, занимающаяся изучением влияния физических и физико-химических свойств лекарственного вещества и лекарственного препарата на количественную характеристику терапевтического эффекта в организме человека или животного после приема лекарственного вещества в различных лекарственных формах.

Биофармацевтическое исследование — это испытание различных фармацевтических факторов, характеризующих лекарственную форму препаратов в отношении их биологической доступности и активности.

Водный раствор — это разновидность раствора, в котором растворителем служит вода. Будучи превосходным растворителем, именно вода используется для приготовления большинства растворов в химии.

Временная фармакопейная статья– это нормативно-технический документ, утверждаемый на период освоения промышленного выпуска лекарственного средства и для отработки промышленной технологии методов определения качества или показателей нового лекарственного средства на срок не более 3 лет.

Вспомогательные вещества - это дополнительные вещества, необходимые для приготовления лекарственного препарата, придания ему определенных свойств. В технологии лекарств разрешается использовать только вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению соответствующей нормативной документацией: Государственной фармакопеей, фармакопейными статьями (ФС), временными фармакопейными статьями (ВФС).

Государственный реестр лекарственных средств- это сведения о разрешении к применению и производстве в стране лекарственных средств.

Иммунобиологические ЛС– это ЛС, предназначенные для иммунологической профилактики и терапии.

Капли - этожидкая лекарственная форма, предназначенная для внутреннего или наружного применения, дозируемая каплями.

Истинные растворы – это однофазные дисперсные системы, они характеризуются большой прочностью связи между дисперсной фазой и дисперсионной средой.

Качество ЛС– это соответствие ЛС государственному стандарту качества ЛС.

Концентрированный раствор —это  раствор с высоким содержанием растворённого вещества в противоположность разбавленному раствору, содержащему малое количество растворённого вещества.

Коллоидные растворы– это ультрамикрогетерогенные системы, в которых дисперсная фаза нерастворима в дисперсионной среде.

Комбинированные мази — это наиболее сложные многокомпонентные системы, включающие одновременно лекарственные вещества, растворимые в основе, нерастворимые порошкообразные ингредиенты и водные растворы лекарственных веществ, т.е. те, в которых одновременно выписано несколько веществ с различными физико-химическими свойствами.

Лекарственная форма- это придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект.

Лекарственное средство - это фармакологическое средство, разрешенное уполномоченным на то органом соответствующей страны для применения с целью лечения, предупреждения и диагностики заболевания человека или животного.

Лекарственное вещество - это лекарственное средство, представляющее собой индивидуальное химическое соединение или биологическое вещество (продукт жизнедеятельности микроорганизмов или растений).

Лекарственное сырье —это природные вещества в необработанном виде или подверженные простой, исходной обработке и, требующие при применении той или иной переработки или очистки. Они применяются для получения лекарственных препаратов, как в условиях аптеки, так и химико-фармацевтических предприятий. К данной группе относят лекарственное растительное сырье (высушенные травы, листья, цветы, корни, кора и другие органы лекарственных растений) и лекарственному сырью природного происхождения (например, продукты пчеловодства).

Лекарственный препарат (лекарство) - это лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы. Это готовый продукт, расфасованный, упакованный, маркированный, имеющий определенное медицинское назначение и установленный срок годности. Лекарственные препараты готовят из лекарственных средств, придавая  им удобное для медицинского применения состояние (лекарственную форму), в котором достигается необходимый лечебный эффект.

Мазь— это мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки и состоящая из основы и равномерно распределенных в ней лекарственных веществ.

Микстура– это жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, дозируемая столовой, десертной или чайной ложкой.

Наркотическое лекарственное средство- это лекарственное средство, утвержденное как наркотическое уполномоченным на то органом.

Неводный раствор – это раствор, в котором растворителем служат органические вещества — спирты, эфиры, бензол и др.

Пилюли – это дозированная лекарственная форма в виде шариков массой от 0,1 до 0,5 г, изготовленных из однородной пластинчатой массы.

Порошки — это твёрдая лекарственная форма для внутреннего или наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести.

Производство ЛС– это серийное получение ЛС предприятиями-изготовителями, имеющими лицензии на производство ЛС в соответствии с Правилами Организации Производства и Контроля качества ЛС ,утвержденными федеральным органам контроля качества ЛС.

Психотропные вещества– это вещества синтетического или естественного происхождения, препараты включенные в перечень в перечень наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, подлежащих контролю в РФ в соответствии с законодательством, международными договорами

Сертификат качества ЛС– это документ, подтверждающий с соответствием качества ЛС Государственному Стандарту Качества ЛС.

Сильнодействующие ЛС– это ЛС, включено в список сильнодействующих средств, утвержденных Постоянных Комитетом Контроля Наркотиков (ПККН).

РФ, в том числе с единой конвенцией о наркотических средствах с 1961г.

Срок годности– это утвержденная законодательным органом на основании результатов специального исследования время хранения ЛС, в течение которого препарат сохраняет свои физико-химические, микробиологические и терапевтические свойства без изменений или изменяет их в установленных для него пределах при соблюдений условий хранения.

Стабильность-это свойство лекарственного и фармакологического средства сохранять свои физико-химические свойства с течением определенного времени с момента его выпуска.

Стандарт качества ЛС– это нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый Минздравом России.

Стандартные фармакопейные растворы (жидкости) — это водные растворы (заводского производства) некоторых лекарственных веществ в строго определенной концентрации, указанной в соответствующих статьях ГФ.

Стерилизация (иногда деконтаминация) — это освобождение какого-либо предмета или материала от всех видов микроорганизмов (включая бактерии и их споры, грибы, вирусы и прионы), либо их уничтожение.

Суппозитории ,свечи — это твёрдые при комнатной температуре и расплавляющиеся или распадающиеся при телесной температуре дозированные лекарственные формы, применяемые для введения в полости тела.

Тритурация– это сухие смеси ядовитых и сильнодействующих веществ с индифферентными веществами в определенном отношении, заготовляемые в запас, приготавливаемые путем растирания в ступке.

Упаковочные материалы– это материалы для упаковки, хранения, дозировки готовых ЛС. Подразделяются на: материалы первичной упаковки, непосредственно соприкасающиеся с ЛФ (ампулы, флаконы, пробки, крышки, банки), материалы вторичной упаковки (коробки, пленки, фольга, картон).

Фармацевтическая наука-это система научных знаний об изыскании свойства в производстве, анализе профилактических, лечебных средств и препаратов, а так же об организации фармацевтической службы.

Фармацевтическая технология –это наука, изучающая теоретические основы технологических процессов получения и переработки лекарственных средств в лечебные, профилактические и диагностические препараты в виде лекарственных форм и терапевтических систем.

Фармакологическое средство - это вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью. Оно после получения положительных результатов клинических испытаний и разрешения уполномоченного на то органа к медицинскому применению получает название лекарственного средства.

Фармацевтическая субстанция– это вещество растительного, животного, микробного или синтетического происхождения, обладающая фармакологической активностью и предназначенная для производства и изготовления ЛП.

Фармакокинетика –это раздел фармакологии, изучающий закономерности всасывания, распределения, метаболизма и выделения лекарственных веществ

Фармакопейная статья— это нормативно-технический документ, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства или лекарственного растительного сырья, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и носящий характер государственного стандарта.

Эмульсия –это дисперсная система, состоящая из микроскопических капель жидкости (дисперсной фазы), распределенных в другой жидкости (дисперсионной среде).

Ядовитое ЛС– это ЛС, включенное в список ядовитых средств ПККН.

Виды приказов:

Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997  №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"

Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 №376 "Об утверждении единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности"

Приказ Минздрава РФ от 16.10.1997  №305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках" (вместе с "Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках")

Приказ Минздрава РФ от 21.10.97 г №309 Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)

Приказ Минздрава РФ от 10.11.1997 №326 "О Правилах выписывания рецептов на лекарственные средства и их отпуске" (вместе с "Правилами выписывания рецептов на лекарственные средства", "Перечнем лекарственных средств списков а и б", "Перечнем лекарственных средств, подлежащих предметно - количественному учету в фармацевтических (аптечных) организациях и лечебно-профилактических учреждениях", "Правилами отпуска лекарственных средств из фармацевтических (аптечных) организаций", "Инструкцией о порядке хранения рецептурных бланков") (Зарегистрировано в Минюсте РФ 06.04.1998 n 1503)