МЕТОДИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА практического занятия для обучающегося Тема: Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств".

 

Краевое государственное бюджетное

 профессиональное образовательное учреждение

«Владивостокский базовый медицинский колледж»

(КГБПОУ «ВБМК»)

МЕТОДИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА

практического занятия для обучающегося

Тема: Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.

ПМ. 01. Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

МДК. 01.02.Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.

                                                           2курс

                           Специальность 33.02.01 Фармация

                                 очная форма обучения

Составитель:

преподаватель КГБПОУ «ВБМК» Захватова О.С.

«Согласовано» Старший методист ______  Алябина И.В.

Рассмотрено и утверждено на заседании предметно-цикловой комиссии Протокол № ______ «___» _____ 20___ г. Председатель ПЦК фармацевтических дисциплин Золотарева Г.А.

Методическая разработка подготовлена в соответствии с федеральным образовательным стандартом по специальности среднего профессионального образования (далее – ФГОС СПО) 33.02.01. « Фармация».

Материал разработан на основе характеристики профессиональной деятельности студентов, необходимой для закрепления теоретического материала и приобретения практических навыков , умений и профессиональных компетенций при организации внутриаптечного контроля качества лекарств.

Содержание

1.Методический блок:                                                                       

1.1.Обращение к обучающимся.

1.2. Мотивация изучения темы.

1.3. Цели обучения.

2. Информационный блок:

Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.

3. Контроль исходного уровня знаний.

3.1. Тесты для самоконтроля знаний и умений.

4. Обобщение и систематизация изученного материала.

4.1. Контрольные вопросы.    

4.2. Домашнее задание.

4.3. Список литературы.

4.4. Продолжительность занятия.

4.5. Оснащение занятия.

1.                  Методический блок

Уважаемые студенты!

Материал в методической разработке построен таким образом, чтобы в результате изучения темы «Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств» будущий специалист умел осуществлять поиск и переработку информации, умел ее применять на практике, быть направленным на самосовершенствование, самообразование, самовоспитание.

Мотивация изучения темы: Невозможно не заметить, как стремительно заполняются аптечные прилавки всё новыми и новыми лекарствами. В этой связи повысились требования к качеству потребляемых препаратов.

В целях сохранения качества реализуемой продукции в розничной аптечной сети должны быть разработаны и внедрены системы обеспечения качества.

Вся производственная деятельность аптеки направлена на обеспечение высококачественного изготовления ЛС для населения и лечебно-профилактических учреждений.

Достигается это за счет строгого выполнения технологии изготовления ЛФ, соблюдения фармацевтического порядка и санитарного режима, правильно и четко организованного внутриаптечного контроля, правил и сроков хранения и отпуска ЛС.

Тип учебного занятия:

-                   комбинированное, смешанное занятие;

Формы организации обучения:

-                   практическое занятие, дистанционно;

Дидактические цели обучения:

1)                 учебные:

-                    сформировать профессиональные знания и умения организации внутриаптечного контроля лекарственных средств в аптеках различных форм собственности.

-                   формирование умений и практического опыта, совершенствование знаний.

2)                 развивающие:

-                   развитие логического мышления (аналогия, систематизация, классификация, выявление закономерностей);

-                   формирование интеллектуальных умений (сравнить, проанализировать, обобщить);

-                   развитие понятийного мышления;

-                   развитие речи, мышления, памяти, формирование коммуникативных навыков;

-                   формирование навыков самообразования, самореализации личности.

3) воспитательные:

-                   развитие общих человеческих ценностей: гуманности, милосердия, сострадания, уважения к жизни и здоровью человека.

Формирование общих компетенций:

ОК 1. Понимать сущность и социальную значимость своей будущей профессии.

ОК 2. Организовывать собственную деятельность, выбирать типовые методы и способы выполнения профессиональных задач.

ОК 4. Осуществлять поиск и использование информации, необходимой для эффектного выполнения профессиональных задач.

ОК 5. Использовать информационно-коммуникационные технологии в профессионально деятельности

ОК 6. Работать в коллективе и в команде, эффективно общаться с коллегами, руководством, потребителями.

Формирование профессиональных компетенций:

ПК 1.1. Организовывать прием, хранение лекарственных средств.

ПК 1.2. Отпускать лекарственные средства населению и в том числе по льготным рецептам.

ПК 1.6. Соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, охраны труда.

После изучения темы студенты должны:

иметь практический опыт:

-организации внутриаптечного контроля качества лекарств;

знать:

 -основные требования к лекарственным формам и показатели их качества;

- нормативные документы, регламентирующие внутриаптечный контроль качества лекарств;

 -  приѐмочный  контроль;

 - показатели: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;

- виды сопроводительных документов на лекарственные препараты и другие товары аптечного ассортимента;

 - виды внутриаптечного контроля: обязательные, выборочные виды контроля;

уметь:

-пользоваться нормативной документацией, регламентирующей качество лекарственных  препаратов в аптеках и на фармацевтических предприятиях;

-выполнять анализ и контроль качества ЛС аптечного изготовления в соответствии с приказами МЗ РФ;

- проводить экспертизу сопроводительных документов на товар;

- осуществлять приемочный контроль лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента.

Междисциплинарные связи:

 ПМ.03.МДК.03.01. Организация деятельности аптеки и ее структурных подразделений;

 ПМ.01.МДК.01.01.Лекарствоведение .

 МДК01.01.1 Фармакология

 МДК01.01.2Фармакогнозия;

 ОП.01.Основы латинского языка с медицинской терминологией.

4.4. Продолжительность занятия –135 мин.

4.6. Оснащение занятия:

- информационные средства обучения:

учебники, учебные пособия, методические рекомендации, справочники, сборники тестовых заданий и ситуационных задач;

- технические средства обучения: мультимедийное оборудование. 

Организационная часть ( проверка присутствующих студентов, готовность рабочих мести обучающихся к занятию, наличие формы т т.д.)

Начальная мотивация учебной деятельности

(название темы, ее цель, значение, связь с современностью, перспективы развития вопроса).

Актуализация опорных знаний.

Терминологический диктант(глоссарий):качество  лекарственного средства, безопасность лекарственного средства, эффективность лекарственного препарата, серия лекарственного средства, регистрационное удостоверение, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, обращение лекарственных средств, субъекты обращения лекарственных средств, фармацевтическая деятельность, фальсифицированное лекарственное средство, недоброкачественное лекарственное средство, контрафактное лекарственное средство, побочное действие, нежелательная реакция, серьезная нежелательная реакция, непредвиденная нежелательная реакция, фармаконадзор.

Контроль знаний.

Контрольные вопросы.

1. Назовите основные виды внутриаптечного контроля качества ЛС. Какой документ регламентирует внутриаптечный контроль?

2. По каким показателям проводится проверка ЛС при приемочном контроле?

3. Какой порядок организации изготовления и контроля качества в аптеках лекарственных препаратов для новорожденных? Каким видам внутриаптечного контроля подвергают данную лекарственную форму?

4. Каким видам внутриаптечного контроля подвергается каждая серия внутриаптечной заготовки?

5. Фармацевтом были отпущены приготовленные в аптеке глазные капли с рибофлавином. Через некоторое время посетитель вернулся и сказал, что всегда ранее он получал капли желтого цвета, а в этот раз они оказались бесцветными. Почему это произошло? Как должен поступить в этой ситуации фармацевт? Какой обязательный вид контроля не был проведен в аптеке? Какой порядок проведения данного вида контроля?

6. Фармацевт при изготовлении лекарственной формы с калия иодидом увидел, что на дне штангласа порошок отличается по цвету и имеет желтоватый оттенок. Он отдал штанглас провизору-аналитику, который высказал претензии провизору-технологу, заполнявшему этот штанглас. В чем виноват провизор-технолог? Почему так произошло?

7.Фармацевт отпустил лекарство, но посетитель вернулся, сказав, что на этикетке выданного ему лекарства написана не его фамилия. Как должен поступить фармацевт в данной ситуации? Какой обязательный вид контроля не был проведен в аптеке? Контроль при отпуске включает проверку на соответствие_____________

8. Назовите вид внутриаптечного контроля, являющийся обязательным только для инъекционных лекарственных форм.

9. Маркировка, Требования , предъявляемые к маркировке.

10. Организация внутриаптечного контроля качества лекарств.

11. Общие положения «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке».

12. Предупредительные мероприятия.

13. Оценка качества лекарственных средств.

Изучение нового материала.

Невозможно не заметить, как стремительно заполняются аптечные прилавки всё новыми и новыми лекарствами. В этой связи повысились требования к качеству потребляемых препаратов.

В целях сохранения качества реализуемой продукции в розничной аптечной сети должны быть разработаны и внедрены системы обеспечения качества.

Вся производственная деятельность аптеки направлена на обеспечение высококачественного изготовления ЛС для населения и лечебно-профилактических учреждений.

Достигается это за счет строгого выполнения технологии изготовления ЛФ, соблюдения фармацевтического порядка и санитарного режима, правильно и четко организованного внутриаптечного контроля, правил и сроков хранения и отпуска ЛС.

Одной из наиболее важных задач здравоохранения является обеспечение населения безопасными, эффективными, качественными и доступными лекарственными средствами.

Нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств

Государственный контроль за качеством ЛС включает в себя мероприятия, направленные на соблюдение требований актов законодательства РФ, регламентирующих обеспечение ЛС, и ему подлежат все ЛС, привозимые и изготавливаемые в РФ и ввозимые на территорию РФ .

ЛС являются особой продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил разработки, испытания, производства, хранения, реализации, применения.

Государственный контроль   за качеством ЛС в РФ регулируется следующими основными нормативными документами:

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей" (с изм. и доп. от 2 июня 1993 г., 9 января 1996 г., 17 декабря 1999 г., 30 декабря 2001 г., 22 августа 2004 г.);

Приказ МЗ РФ от 30 октября 2006 г. № 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств»;

Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 « О лицензировании фармацевтической деятельности»

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

Приказ Минздрава России от 16.07.1997 г № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;

Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;

Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»;

Приказ Минздрава России от 16.10.1997 г № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. №751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"

Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств.

Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Систему контроля качества лекарственных средств и препаратов возглавляет Департамент государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России- Научный центр экспертизы и государственного контроля.

В большинстве крупных городов России работают контрольные лаборатории и Центры контроля качества лекарственных средств.

 Их основная задача - проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств),

 -выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств.

На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимает решения о забраковке того или иного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323

 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств

Федеральный орган осуществляет экспертизу качества, эффективности и безопасности всех ЛС, как производимых, так и ввозимых на территорию РФ.

 Он проводит :

*государственную регистрацию лекарственных средств,

*составление государственного реестра ЛС,

*утверждение текстов ФС,

*составление и издание ГФ,

*составление перечней ЛС, отпускаемых без рецепта врача,

*осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью и выполнением предприятиями-изготовителями правил организации производства и контроля их качества,

*проводит аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения ЛС,

*иные полномочия, возложенные на него Правительством РФ.

Федеральный орган разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля качества ЛС, проводит проверку деятельности предприятий-производителей,

составляет заключение о соответствии их деятельности утвержденным правилам.

Территориальные органы (по поручению федерального органа) осуществляют аналогичный контроль деятельности предприятий-производителей, расположенных на их территории. Федеральный и территориальные органы могут осуществлять различные меры по улучшению качества производимых ЛС вплоть до запрещения продажи уже произведенных ЛС.

Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.

Внутриаптечный контроль (ВАК) качества лекарственных средств включает не только аналитический контроль, но и систему мероприятий, которые обеспечивают правильный прием хранение, приготовление и отпуск их.

ВАК основан на строгом соблюдении фармацевтического и санитарного режима в аптеке.

 Особенно внимательно необходимо соблюдать правила хранения медикаментов и технологию их приготовления.

В аптеках должны быть аналитические кабинеты или аналитические столы, оснащенные необходимыми приборами, реактивами, справочной и специальной литературой.

ВАК проводят провизоры-аналитики, входящие в штат крупных аптек. Провизоры-технологи, в обязанности которых также входит проверка качества лекарств, имеют оборудованное рабочее место на ассистентском столе или рядом с ним.

 Заведующий аптекой и его заместители руководят работой по контролю качества лекарств.

Они должны владеть всеми видами ВАК, а в небольших аптеках сами выполнять функции провизора-технолога.

Непосредственный контроль в аптеке включает три основных направления:

- контроль качества лекарственных веществ, поступающих от промышленности;

- контроль качества очищенной воды;

- различные виды контроля качества лекарственных форм, изготовляемых в аптеке.

Показатели  качества, по  которым  можно установить неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств регламентируется :

- приказом Минздрава РФ от 16.10.1997 N 305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках" (вместе с "Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках")
-приказом № 214 от 16.07.1997 г. «О контроле качества лекарственных средств изготавливаемые в аптеке».

Все лекарственные средства изготавливаемые в аптеках по рецептам или требованиям ЛПУ в виде ВАЗ , фасовки, концентраты, полуфабрикаты подвергаются ВАК.

Обязательные виды контроля

*Письменный;

*Органолептический;

*Контроль при отпуске;

Выборочные виды контроля

Физический;

* Опросный;

* Химический может быть обязательным и выборочным раздел №8.

Письменный контроль

Заключается в проверке соответствия записей в ППК, прописи в рецепте. Правильность произведенных расчетов.

   В паспорте указывается:

*дата;

*№ рецепта, требования;

* наименования лекарственного средства, количество, число, доз, подписи  изготовившего, расфасовывавшего, проверившего.

Если проведен полный химический  контроль на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора аналитика. ППК хранится в аптеке 2 месяца.

   Если в аптеке готовятся концентраты, полуфабрикаты, ВАЗ, все записи производят в книгах учете лабораторно- фасовочных работ.

Опросный контроль

Применяется выборочно.

Производится после приготовление фармацевтом не более 5 лекарственных форм.

Провизор- технолог называет первый входящий  в лекарственную форму ингредиент, а в сложных указывает его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингредиенты с указанием их количества.

При использование полуфабрикатов фармацевт называет их состав, концентрацию.

Органолептический контроль

Заключается в проверке внешнего вида:

*Цвет

*Запах

*Однородность смешивания (порошки, мази, суппозитории) до разделения массы на дозы

*В отсутствие, механических включений в жидких лекарственных формах

*В виде выборочного у детских лекарственных форм результаты регистрируется в журнале

Физический контроль

Заключается в проверке общей массы или объема, количества массы отдельных доз (но не менее 3х доз). Проверяется  каждая серия фасовки и ВАЗ в количества не менее 3х упаковок.

*Лекарственные формы, изготовленные по рецептам и требованиям выборочно в течении рабочего дня, но не менее 3х % от общего количества изготовленных за день.

 *Каждая серия ЛФ требующих стерилизации  после расфасовки до их стерилизации не менее 5 флаконов.

    Результаты физического контроля регистрируется в журнале.

Химический контроль

Заключатся в оценке качества ЛС по показателям: подлинность, испытания на чистоту и допустимые пределе примесей, количественное определение.

   I. Качественному анализу подвергаются обязательно. 

*Вода очищенная и вода для инъекции ежедневно из каждого баллона на отсутствие хлоридов, сульфатов, кальция .

*Вода для инъекций, новорожденных, глазных капель дополнительно на отсутствие восстанавливающих  веществ, солей аммония, диоксида углевода.

*Ежеквартально вода отправляется в ЦККЛ для полного химического анализа.

*Все ЛС , концентраты, полуфабрикаты, поступающие в помещения хранения в ассистентскую.

*Концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС бюреточной установки и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.

*ЛС, расфасованные в аптеке и ВАЗ каждая серия.

II.Качественному анализу выборочно 10% ЛС изготовленные по рецептам и требованиям. Особое внимание обращается, на ЛФ для детей, применяемы в глазной практике, содержащие наркотические и ядовитые.

III. Полному химическому контролю подвергаются обязательно.

*Все растворы для инъекции до и после стерилизации

До- pH раствора, действующие, стабилизирующие.

После- pH раствора, действующие, отбирают 1 флакон каждой серии.

*Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические, растворы для орошений, для лечения ожоговых поверхностей, открытых ран, для интравагинального введения)

* Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества.

*Все ЛС новорожденных.

*Растворы HCl (для внутреннего употребление)

*Атропина сульфата

*Ртути дихлорид

*Серебра нитрат

*Концентраты , полуфабрикаты, тритурации.

*ВАЗ каждая серия.

*Стабилизаторы, применяемые для растворов для инъекции

*Концентрация этилового спирта при разведении в аптеке (плотностью  или спиртометром).

В процессе изготовления растворов для инъекций они под­вергаются первичному и вторичному контролю.

Первичный контроль заключается в проведении полного химического контроля (включая определение подлинности, количествен­ного содержания веществ, а также определение pH) и контро­ле на отсутствие механических включений, который осущест­вляют после фильтрования и фасовки раствора (каждая склянка).

При обнаружении включений раствор повторно фильтруется.

Вторичный контроль проводят перед оформле­нием упаковки после стерилизации. Он заключается в полном химическом контроле и контроле на отсутствие механических включений, а также в проведении контроля на стерильность и пирогенные вещества, в проверке качества укупорки флако­нов и объема их наполнения.

Растворы для инъекций считаются забракованными при несоответствии их физико-химическим показателям, содержа­нии видимых механических включений, нестерильности, на­рушении укупорки, недостаточности объема заполнения.

Полный химический выборочно.

   ЛФ изготовленные по рецептам и требованиям не менее 3-х в одну смену.

 ***Особое внимание обращать на детские, применяемые в глазной практике, содержащие ядовитые и наркотические вещества, растворы для лечебных клизм

NB!!! Контроль при отпуск

Соответствие упаковки физико-химическим свойствам входящих ингредиентов.

**Соответствие доз ядовитых, наркотических, сильнодействующих веществ возрасту больного.

**Номер на рецепте, этикетке.

**Фамилия больного на этикетке и рецепте, квитанция, копии рецепта.

**Копии рецепта прописям в рецепте.

**Оформление ЛС действующим требованиям.

На этикетах ЛС изготовленных в лечебных учреждениях должно быть указанно:

Состав ЛС.

**Номер ЛПУ.

**Название отделения.

**Номер анализа.

**Срок годности

Особое внимание обращается  на оформление предупредительными надписями

Основные этикетки

Оценку качества изготовленных лекарств проводят по двум показателям: «удовлетворяет» (годная продукция)

и «не удов­летворяет» (брак).

Признаками неудовлетворительного изго­товления лекарств являются: несоответствия, по описанию (внешний вид, цвет, запах);

прозрачности или цветности (на­личие видимых механических включений);

подлинности (от­клонения по массе и объему).

Результаты полного химического контроля регистрируется в специальном журнале.

После проведения полного химического контроля качества ЛС провизор-аналитик проставляет на ППК и на оборотной стороне рецепта номер анализа и свою подпись.

Предупредительные мероприятия, обеспечивающее высокое качество изготовленных в аптеке ЛС и безопасность их применения заключаются в выполнении следующих требований:

1. Соблюдение санитарных норм и правил противоэпидемического режима, а также правил асептики и фармацевтического порядка в соответствии с действующими НД;

2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной и воды для инъекций, своевременная санитарная обработка трубопровода, контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, вода очищенная и вода для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями. Сборники для воды очищенной и воды для инъекций должна иметь четкую надпись вода очищенная, вода для инъекций. На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты её получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном испытании нескольких сборников они должны быть пронумерованы;

3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов, весов и регулярность их проверки;

4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований с целью проверки правильности их выписывания, совместимости веществ, входящие в состав ЛС. Соответствие прописанных доз возрасту больного и наличие указаний о способах применения лекарств;

5. Соблюдение технологии ЛС в соответствии с требованиями действующей ГФ и др. НД. Изготовление ЛС по индивидуальным прописям в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления;

6. Обеспечение в аптеке условий и средств хранения ЛВ в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями действующей ГФ, приказов и инструкций.

Требования к персоналу.

На предприятии должно быть необходимое количество персонала, имеющего соответствующее образование и способного выполнять производственные операции или операции по контролю качества, что является одним из условий создания и поддерживания на должном уровне системы обеспечения качества. Весь персонал должен быть заинтересован в получении готового продукта высокого качества.

Руководитель фармацевтического предприятия должен иметь образование и практический опыт, связанные с производством лекарственных средств. В тесном контакте с ним должны работать независимые друг от друга специалисты, отвечающие за вопросы организации производства, контроля качества продукции, реализации продукции, и другие ответственные специалисты.

Руководители всех уровней должны иметь полномочия, необходимые для выполнения своих обязанностей, и нести ответственность за свою деятельность. Функции руководителей оговариваются в соответствующих должностных инструкциях во избежание неопределенностей или дублирования в работе.

Личная гигиена персонала.

На каждом фармацевтическом предприятии должна быть составлена подробная программа по гигиене, включающая правила соблюдения персоналом личной гигиены, правила гигиены труда и правила использования и ношения технологической одежды.

При поступлении на работу персонал должен пройти медицинское обследование. Весь персонал, занятый непосредственно на производстве, включая временно работающих, должен проходить регулярные медицинские осмотры. Персонал, осуществляющий визуальный контроль, должен проходить регулярные осмотры врачами-окулистами.

К работе, связанной с изготовлением, контролем или хранением лекарственных средств, не должны допускаться носители патогенной микрофлоры и люди, страдающие аллергическими и кожными заболеваниями. Временно, до нормализации состояния здоровья, к работе не должны допускаться больные инфекционными заболеваниями или сотрудники, имеющие повреждения кожи различной степени.

Персонал, занятый в процессе производства лекарственных средств, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены.

Персонал должен ставить в известность своего руководителя о любых недомоганиях (кожные, острые респираторные и другие заболевания), способных оказать нежелательное воздействие на качество лекарственных средств.

Персонал не должен прикасаться руками к исходному сырью, вспомогательным материалам, материалам первичной упаковки, полупродуктам и, кроме того, к некоторым частям оборудования, если это не предусмотрено действующей технологической документацией.

Запрещается принимать пищу, пить, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарства в производственных помещениях и на складах.

Все люди, входящие в производственные помещения, независимо от того, временно или постоянно они работают, а также посетители и инспектора должны строго соблюдать правила личной гигиены, включая ношение защитной одежды.

Каждый человек, входящий в производственные помещения, должен быть одет в специальную одежду, соответствующую выполняемым им производственным операциям.

Здания и помещения.

Здания и помещения должны быть расположены, спроектированы, построены и должны содержаться таким образом, чтобы они были пригодны для проведения соответствующих производственных операций, а также позволяли исключить возможность возникновения производственных ошибок. Подготовка помещений к работе и содержание их должны позволять устранять отрицательные воздействия на качество готового продукта: перекрестную контаминацию, скопление пыли и других загрязнений.

Условия хранения различной фармацевтической продукции.

Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на:

- требующие защиты от света,

- требующие защиты от воздействия влаги,

- требующие защиты от улетучивания и высыхания,

- требующие защиты от воздействия повышенной температуры,

- требующие защиты от пониженной температуры,

- требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,

- пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств - дезинфицирующие средства.

Мероприятия производственного контроля .

наличие нормативной документации, изучение должностными лицами;

проведения занятий по изучению нормативных документов с сотрудниками аптеки;

осуществление контроля за санитарно-бактериологическим исследованием объектов окружающей среды, за проведением лабораторно- производственного контроля для оценки санитарно- эпидемиологического состояния аптеки;

контроль за соблюдением санитарно-технического состояния аптеки;

контроль за выполнением и качеством проведения текущих и генеральных уборок в аптеке;

наличие и маркировка уборочного инвентаря;

контроль за наличием, исправностью, ремонтом медицинского оборудования;

контроль за наличием достаточного количества моющих и дез. средств, соблюдением правил приготовления, хранения, применения;

контроль за проведением мероприятий по дезинфекции в аптеке;

контроль за неисправностью приборов искусственного освещения, отопления, канализации, водоснабжения;

Организация лабораторного контроля.

В организацию лабораторного контроля входят следующие виды обследования:

смывы на наличие БГКП (из торгового зала 1 раз в квартал);

исследования освещенности на рабочих местах (из торгового зала и материальной, 1 раз в год);

бак. исследования питьевой воды ( на воде, 1 раз в квартал);

исследования микроклимата местах (из торгового зала и материальной, 2 раза в год).

2.Информационный блок

2.1. Определите, каким видам контроля подвергается следующее изготовленное в аптеке лекарство:

Rp.: Camphorae 0,05

Analgini 0,15

 Paracetamoli 0,2

 M.f.p.

 D.t.d. № 12

 S. По 1 порошку 3 раза в день.

2.2.На основании приказа МЗ РФ от 16.07.1997 г № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»; от 26 октября 2015 г. №751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"

определите, каким видам контроля подвергаются следующие изготовленные в аптеке лекарственные средства.

Лекарственная пропись Вид контроля Rp. Sol. Atropini  sulfatis 1% -10,0Sterilisetur! D. S. По 2 капли в левый глаз Rp. Camphorae 0,05 Analgini 0,15 Paracetamoli 0,2 M. f.p. D. t.d. № 12 S. По 1 порошку 3 раза в день Rp. Codeini phosphatis 0,2 Sol. Natrii bromidi ex 10,0 – 200 ml M. d.s. По 1 ст. л. 3 раза в день после еды Rp. Emulsii ex ol. Persicorum 120,0 Mentholi 1,0 M. D.S. По 1 ст. л. 3 раза в день Rp. Sol. Acidi hidrochlorici ex 3,0 –150 ml D. S. По 1 ст. л. 3 раза в день перед едой Rp.Atropini sulfatis 0,0003 Papaverini hydrochloridi 0,04 Anaesthеsini 0,15 Natrii sulfatis 0,2 Misce fiat pulvis. Da tales doses № 30. Signa: По 1 порошку 3 раза в день Rp. Extracti Belladonnae 0,01 Bismuthi subnitratis Natrii hydrocarbonatis aa 0,2 Misce ut fiat pulvis. Da tales doses № 10. Signa: По 1 порошку 3 раза в день. Rp. Acidi ascorbinici 0,1 Glucosi 0,2 Thiamini bromidi 0,05 Misce ut fiat pulvis. Da tales doses № 6. Signa: По 1 порошку 3 раза в день. Rp. Natrii hydrocarbonatis Bismuthi subnitratis Phenylii salicylatis ana 0,25 Misce ut fiat pulvis. Da tales doses № 6. Signa: По 1 порошку 3 раза в день.  Rp.Zinci oxydi 5,0 Acidi borici 1,0 Talci 4,0 Misce, ut fiat pulvis Da. Signa:  Присыпка. Recipe: Platyphyllini hydrotartratis 0,002 Natrii hydrocarbonatis Magnesii oxydi ana 0,2 Misce ut fiat pulvis. Da tales doses № 6. Signa: По 1 порошку 3 раза в день. Recipe:  Codeini phosphatis 0,15 Natrii bromidi 2,0 Natrii benzoatis 3,0 Aquae purificatae 180 ml Misce. Da. Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день. Recipe: Solutionis Gelatinae 4% 100 ml Sirupi simplicis 5 ml Misce. Da. Signa: По 1 столовой ложке через один час. Recipe: Aethylmorphini hydrochloridi 0,1 Infusi radicis Althaeae 180 ml Natrii benzoatis 2,0 Misce. Da. Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день. Recipe: Infusi rhizomatis cum radicibus Valerianae 180 ml Natrii bromidi 2,0 Tincturae Leonuri 10 ml Misce. Da. Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день. Recipe: Emulsi oleosi 120,0 Camphorae 1,5 Misce. Da. Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день. Recipe: Terpini hydrati 1,5 Natrii hydrocarbonatis Natrii benzoatis ana 1,0 Liquoris Ammonii anisati 3 ml Aquae purificatae 120 ml Micse. Da. Signa: По 1 чайной ложке 4 раза в день. Recipe: Codeini phosphatis 0,15 Natrii hydrocarbonatis 2,0 Natrii benzoatis 3,0 Liquoris Ammonii anisati 4 ml Aquae purificatae ad 200 ml Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день. Recipe: Camphorae 2,0 Aquae purificatae 180 ml Tincturae Leonuri 6 ml Misce. Da. Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.  Recipe: Mentholi 1,0 Emulsi oleosi 150,0 Phenylii salicylatis 2,0 Misce. Da. Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.

2.3.Ситуационные задачи

2.3.1.  При химическом контроле изготовления 2 л 0,9% раствора натрия хлорида обнаружено, что содержание натрия хлорида составляет 17,5 г. Оцените соответствие качества приготовленного раствора.

2.3.2.  При проверке правильности оформления штангласов в ассистентской комнате было установлено, что на штангласе с гоматропина гидробромидом были указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас, ВРД и ВСД. Однако проверяющий сделал замечание. Почему?

2.3.3.  При изготовлении микстуры от кашля по рецепту врача фармацевт заполнил паспорт письменного контроля, указав дату изготовления, номер рецепта, наименования взятых ингредиентов и их количества. Одновременно на оборотной стороне рецепте он сделал все необходимые расчеты. Однако провизор-аналитик сделал фармацевту замечание. Объясните, в чем были ошибки фармацевта.

2.3.4.  Фармацевт приготовил 10 лекарственных форм, после чего провизор стал осуществлять опросный контроль. При этом провизор сделал замечание фармацевту в том, что он не запомнил количественное содержание ингредиентов в детской микстуре. Правильно ли поступил провизор?

2.3.5.  После фильтрования и фасовки проведен первичный контроль глазных капель на механические включения. После обнаружения механических включений их повторно профильтровали и повторно простерилизовали. При проведении вторичного контроля была проверена половина бутылок и флаконов, прошедших стадию стерилизации. Были ли ошибки при проведении контроля?

2.3.6..В аптеку в конце рабочего дня поступила партия товара от организации оптовой торговли лекарственными средствами:   настойка травы полыни горькой 50,0 - 100 флаконов;

 папаверина гидрохлорида раствор для инъекций 2%-ный, амп. по 2 мл. №10 - 200 упаковок;

 валокордин – 50 флаконов;

 липы цветки, фас. по 50,0 г.;

 чистотела трава, фас. по 50,0.

При приемке товара по качеству заведующий отделом готовых лекарственных средств обнаружил, что в одной из коробок 5 флаконов валокордина оказались пустыми. По телефону была предъявлена устная претензия поставщику, который отказался ее удовлетворить.

 Вопросы

1. Какие документы должны сопровождать поступивший товар от поставщика?

 2. Назовите ошибки, которые были допущены при приемке товара. Прав ли поставщик, отказавшись принять устную претензию? 3.Каковы должны быть профессиональные действия материально-ответственного лица при обнаружении несоответствия по количеству и качеству при приемке товара?

6.3.7. Каким требованиям при первичном контроле должна соответствовать потребительская упаковка лекарственного растительного препарата (расфасованного лекарственного растительного сырья)?

6.3.8.Аптекой от поставщика получены следующие товары: раствор йода спиртовый 5%- ный 10 мл – 20 фл., клонидина таб. 0,075 № 50 – 30 уп., бинты стерильные. Бинты стерильные, упакованы в тюке. Состояние упаковки не нарушено, но видны следы намокания. Вес брутто фактически 54 кг. По сопроводительным документам – 53 кг. При вскрытии упаковки обнаружено соответствие вложений документам, однако 100 бинтов намокли и к применению не пригодны.

Вопросы

1. В чем заключается работа провизора аптеки по оформлению выявленной недостачи товара и предъявлению претензий в данном случае?

2. Перечислите документы, на основании которых осуществляется прием товара в аптеке. Назовите документы, в которых учитывается поступивший в аптеку товар.

 3. Назовите к каким группам по условиям хранения относятся эти товары. Как должно быть организовано их хранение?

 4. Укажите торговое наименование клонидина и опишите его механизм действия.

 5. Каким фармакотерапевтическим действием обладает клонидин? Укажите противопоказания к приему данного препарата.

2.3.9..В аптеке, в процессе приемки товара с аптечного склада, при вскрытии упаковки с раствором фармацевтической субстанции указанной структуры (0,5% - го в ампулах по 5 мл) были обнаружены следы подтеков. При дальнейшем осмотре была обнаружена упаковка, в которой все 10 ампул были разбиты. • Каков порядок действий приемной комиссии аптеки при обнаружении расхождений в количестве и в качестве при приеме товара? • Порядок предъявления претензий поставщику. • Каков порядок оприходования поступившего товара в данном случае?

2.3.10. Приведите нормативное обоснование требований к оформлению документа, поступившего в аптеку медицинской организации из хирургического отделения на изготовление раствора Рингера. Срок хранения этого документа в аптеке медицинской организации. • Каким видам внутриаптечного контроля подвергается данная лекарственная форма?

2.4.Требования к микробиологической чистоте лекарственных средств

Методика выполнения: на основании приказа МЗ РФ от 21.10.97 г. № 000 (приложение №12) изучите объекты микробиологического контроля в аптеке.

Наименование объекта контроля	Требования к микробиологической чистоте	Нормативный документ

2.5. Управление качеством ЛС в аптеках

Методика выполнения: сравните Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств и приказ МЗ РФ от 16.07.97г. № 000 и найдите соответствие в системе обеспечения качества ЛС.

Правила организации производства и контроля качества	Приказ МЗ РФ от 16.07.97г. № 000

3. Контроль исходного уровня знаний

3.1. Тесты для самоконтроля знаний и умений

1 С ЦЕЛЬЮ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПОСТУПЛЕНИЯ В АПТЕКУ НЕКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРОВОДИТСЯ

А) химический контроль

Б) физический контроль

В) приемочный контроль

Г) органолептический контроль

2.ДО ВЫЯСНЕНИЯ ОБСТОЯТЕЛЬСТВ РАСХОЖДЕНИЙ ПРИ ПРИЕМКЕ ТОВАРОВ, ОН ПОМЕЩАЕТСЯ В

А) зону хранения

Б) карантинную зону

В) зону приемки

Г) административную зону

3.ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТ

А) руководитель организации

Б) ответственное лицо

В) материально-ответственное лицо

Г) специально созданная комиссия

4.ПАРАМЕТР, КОТОРЫЙ НЕ ВХОДИТ В ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ОЦЕНКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

А) подлинность

Б) внешний вид, запах, цвет

В) маркировка

Г) целостность упаковки

5.РЕЗУЛЬТАТЫ ПРИЕМОЧНОГО КОНТРОЛЯ РЕГИСТРИРУЮТСЯ

А) записью в специальном журнале

Б) отметкой о проверке в товарно-транспортной накладной

В) отметкой о проверке в реестре документов по качеству

Г) специально составленном акте

6. ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРИЕМОЧНОГО КОНТРОЛЯ ПО ПОКАЗАТЕЛЮ «МАРКИРОВКА» ОПРЕДЕЛЯЮТСЯ

А) целостность упаковки

Б) наличие запаха

В) соответствие оформления лекарственных препаратов требованиям нормативной документации

Г) внешний вид

7. МЕСТО ХРАНЕНИЯ ТОВАРОВ ДО ВЫЯСНЕНИЯ ОБСТОЯТЕЛЬСТВ РАСХОЖДЕНИЙ ПРИ ИХ ПРИЕМКЕ

А) зона хранения

Б) карантинная зона

В) зона приемки

Г) административная зона

8. ПОКАЗАТЕЛИ, ПО КОТОРЫМ ПРОВОДИТСЯ ПРОВЕРКА КАЧЕСТВА ПРИ ПРИЕМОЧНОМ КОНТРОЛЕ ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА

А) микробиологическая чистота

Б) количественный состав

В) подлинность

Г) внешние признаки

9. ПРИ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА СУППОЗИТОРИЕВ, ОПРЕДЕЛЯЮТ

А) однородность  суппозиторной  массы

Б) стерильность

В) время введения субстанций

10. ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ЛС) ПО ПОКАЗАТЕЛЮ «ОПИСАНИЕ» ВКЛЮЧАЕТ ПРОВЕРКУ

А) внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха ЛС

Б) соответствия оформления ЛС действующим требованиям

В) внешнего вида, целостности упаковки и еѐ соответствие физико-химическим свойствам ЛС

Г) наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке

11.ПРОВЕРЯЮТ ПРИ ФИЗИЧЕСКОМ КОНТРОЛЕ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

А) общий объем

Б) массу отдельных доз

В) однородность смешения

Г) цвет, запах, отсутствие механических примесей

Ответы на тестовые задания:

1-в, 2-б, 3-г,4-а.б.,5-а0,6-в,7-б,8-г,9-а,10-в,11-а.

Обобщение и систематизация изученного материала

4.1. Контрольные вопросы

1. Нормативные документы, регламентирующие инструкцию о внутриаптечном контроле, нормы допустимых отклонений, инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке.
2.Показатели, по которым устанавливается неудовлетворительность изготовленных лекарственных форм.

3. Характер и причины ошибок.
4.Предупредительные мероприятия.
5.Обязательные виды контроля.
6.Выборочные виды контроля.
7.Приемочный контроль.
8.Письменный контроль, порядок его проведения.
9.Опросный контроль, порядок его проведения.
10.Физический контроль, порядок его проведения.
11.Органолептический контроль, порядок его проведения.
12.Качественный контроль, порядок его проведения.
13.Полный химический контроль, порядок его проведения.
14.Контроль при отпуске, порядок его проведения.

4.2. Домашнее задание

4.2.1. Составить СОП «Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.»

4.2.2.Составить кроссворд по теме « Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств».

4.3.Ситуационные задачи

4.3.1.В середине рабочего дня провизор – технолог подошёл к фармацевту, занятому приготовлением лекарств, и решил провести опросный контроль лекарственной формы, содержащей наркотические вещества, приготовленной им вначале дня. Фармацевт отказался отвечать, сославшись на то, что за это время он приготовил десятка два лекарственных форм и уже не помнит, как готовил данную лек . форму.
Ответить на вопросы:
1.Кто прав?
2. Какой документ регламентирует данную ситуацию?
3. Каков порядок проведения опросного контроля в аптеке?
4.Рассказать о порядке проведения приёмочного контроля в аптеке.
4.3.2.Провизор- аналитик работал до 16 часов. В его отсутствие, в 17 часов поступил рецепт на глазные капли раствора сульфата цинка с борной кислотой. Капли были приготовлены и отпущены. На следующий день провизор- аналитик, просматривая паспорта письменного контроля, сделал замечание фармацевту: если он решил отпустить приготовленные глазные капли, то должен был провести химический контроль.
Ответить на вопросы:
1.Кто прав?
2.Какой документ регламентирует данную ситуацию?
3.Какие лекарственные средства, приготовленные в аптеке, обязательно подвергаются полному химическому контролю?
4.Каков порядок проведения письменного контроля в аптеке?
4.3.3.Фармацевтом были отпущены приготовленные в аптеке глазные капли с рибофлавином. Через некоторое время посетитель вернулся и сказал, что всегда ранее он получал капли жёлтого цвета, а в этот раз они оказались бесцветными.
Ответить на вопросы:
1.Почему это произошло?
2.Как должен поступить в этой ситуации фармацевт?
3.Какой обязательный вид контроля не был проведён в аптеке и каков порядок проведения данного вида контроля?
4.Какой документ регламентирует внутриаптечный контроль?
5. Рассказать о порядке проведения физического контроля в аптеке.

4.3. Список литературы

1.Организация и управление фармацевтической деятельностью.

И.А. Наркевич

Изд. «ГЭОТАР-Медиа»  г. Москва 2020 год

2.Отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента.

С.Г.ЧечеминаИзд. « Феникс» г. Ростов-на-Дону 2020 год

3.Управление и экономика фармации.

В.Л.Багирова Изд. « Медицина» г.Москва 2016 год

4.МЕТОДИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА практического занятия для обучающегося.

Тема: «Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств».

5. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

Приказ Минздрава России от 16.07.1997 г № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;

Приказ Минздрава России от 16.10.1997 г № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. №751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"